Obiega świat informacja, że Pfizer złożył wniosek do FDA o utajnienie dokumentów z badań nad szczepionką na 55 lat (już jest mowa o 75)" - napisał w przesłanej Konkret24 wiadomości jeden z czytelników. A inna czytelniczka przesłała nam artykuł zatytułowany "Krytycy oburzeni żądaniem FDA ukrywania danych o szczepionkach firmy Pfizer przez 55 lat" i poprosiła o weryfikację.

Samo twierdzenie o ukrywaniu danych o szczepionce Pfizera nie jest nowe. Artykuł przesłany przez czytelniczkę opublikowano 19 listopada 2021 roku, a polskojęzyczne posty w mediach społecznościowych na ten temat pojawiały się już w listopadzie i grudniu. Niektóre były bardzo popularne. "Firma Pfizer zwraca się teraz do sądu na 75 lat o ukrycie szczegółów wyników badań szczepień przeciwko COVID-19" - napisał 13 grudnia na Twitterze Witold Tumanowicz, przewodniczący Zespołu Klubów Konfederacji i członek Rady Liderów Konfederacji. Jego wpis polubiło ponad 2,1 tys. osób, ponad 650 podało go dalej.

Post był także często rozsyłany na Facebooku w postaci zrzutu ekranu. Dla wielu internautów, którzy dzielili się tą informacją, była dowodem na to, że firma Pfizer ma coś do ukrycia i dlatego nie chce upublicznić danych o swojej szczepionce przeciw COVID-19.

"Gdyby te preparaty były na prawdę skuteczne i bezpieczne to pfizer już teraz by się wszędzie chwalił wynikami badań. Utajnienie ich na 75 lat to strzał w kolano dla firmy a ludzie powinni się 2 razy zastanowić zanim dadzą się dziabnąć" - brzmiał jeden z komentarzy (pisownia postów oryginalna). Wielu komentujących wpis Tumanowicza zwracało jednak uwagę, że jego treść jest nieprawdziwa. "Proszę się dokształcić, a nie wrzucać fake news. Nie chodzi o utajnienie wyłącznie wyników badań co pan sugeruje, a całego procesu powstawania danej szczepionki mRNA"; "Juz wiem, jak powstaja fakenewsy. Dzieki ludziom, ktorzy nie rozumiejąc tematu, przekazują dalej swoje interpretacje" - pisali.

Czytelnik, który zgłosił nam temat do sprawdzenia, napisał: "Jak się wczytać to, chodzi o przetworzenie danych i ich randomizację, ale 75 lat wydaje się długim czasem. Może warto poszperać i opisać problem".

Opisujemy więc problem, który został błędnie zinterpretowany, stając się podstawą do manipulacji.

Wniosek medyków do FDA o udostępnienie informacji publicznej

Początek tej sprawy sięga sierpnia 2021 roku. 27 sierpnia amerykańskie stowarzyszenie Medycy i Eksperci Zdrowia Publicznego dla Transparentności (Public Health and Medical Professionals for Transparency, PHMPT) zwróciło się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) z wnioskiem o udostępnienie posiadanych przez FDA danych i informacji dotyczących szczepionki firm Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19.

We wniosku określono dokładny zakres informacji, o który wnioskuje stowarzyszenie. Są to m.in. wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, protokoły z testów i badań klinicznych, raporty o działaniach niepożądanych oraz cała korespondencja i pisemne streszczenia ustnych dyskusji dotyczących dokumentacji szczepionki prowadzonych między FDA a Pfizerem.

Wniosek został złożony w trybie amerykańskiego prawa dostępu do informacji publicznej (Freedom of Information Act, FOIA). Ten dokument z 1967 roku zakłada, że agencje federalne zobowiązane są odpowiedzieć na wnioski o udostępnienie informacji w ciągu 20 dni roboczych. Zastrzega się jednak, że czas realizacji "będzie się różnić w zależności od złożoności wniosku i zaległości w rozpatrywaniu wniosków już złożonych w agencji". PHMPT poprosiło jednak FDA o "przyspieszone przetwarzanie" swojego wniosku, argumentując m.in. że "ujawnienie informacji może pomóc uspokoić sceptyków szczepionkowych, że szczepionka jest rzeczywiście bezpieczna i skuteczna, a tym samym zwiększyć zaufanie do szczepionki Pfizera".

FDA odpowiada: ponad 300 tys. stron dokumentacji, publikacja zajmie prawie 55 lat

Na początku września FDA odrzuciła wniosek o "przyspieszone przetwarzanie" żądanych informacji. Agencja wyjaśniła, że wnioskodawca "nie wykazał pilnej potrzeby" publikacji takich danych, ponieważ zgodnie z FOIA musiałoby to się wiązać z bezpośrednim zagrożeniem życia lub fizycznego bezpieczeństwa jednostki. Potem w kluczowej decyzji z 15 listopada FDA poinformowała, że konieczne jest zwołanie specjalnego spotkania przedstawicieli agencji z przedstawicielami sądu w celu ustalenia harmonogramu publikacji wnioskowanych danych. Powód: problem techniczny. Otóż agencja przekazała, że informacje, o które wnioskuje PHMPT, zajmują ok. 329 tys. stron dokumentacji i są też na nośnikach niepapierowych, które FDA określiła jako "tysiące wierszy arkuszy kalkulacyjnych".

Prawnicy pracujący dla FDA argumentowali, że każda strona musi przejść proces weryfikacji i randomizacji, ponieważ przy udostępnianiu informacji publicznej nie można np. ujawnić informacji objętych tajemnicą biznesową - a stowarzyszenie PHMPT wnioskowało m.in. o upublicznienie korespondencji między FDA a Pfizerem. Za sam proces weryfikacji w FDA odpowiada 10 pracowników, którzy już w listopadzie przetwarzali dane z 400 innych wniosków.

Dlatego agencja stwierdziła, że jest gotowa przesyłać PHMPT informacje żądane we wniosku, ale według zaproponowanego harmonogramu - zakładał publikację 500 stron dokumentów miesięcznie. Stąd właśnie w przekazach medialnych i w mediach społecznościowych wzięła się liczba 55 lat: przy założeniu, że stron dokumentacji jest 329 tys., ich publikacja po 500 miesięcznie zajęłaby 658 miesięcy - czyli 54 lata i 10 miesięcy.

"Przetwarzając i udzielając tymczasowych odpowiedzi w oparciu o partie 500 stron, FDA będzie w stanie udostępniać więcej stron większej liczbie wnioskujących, unikając w ten sposób powstania systemu, w którym kilka dużych wniosków monopolizuje ograniczone zasoby przetwarzania i w którym spełniana jest mniejsza liczba żądań" - tłumaczyli swoją propozycję prawnicy FDA.

FDA po ponownym przeliczeniu stron dokumentacji: zajmie to jednak 75 lat

Na początku grudnia 2021 roku trwała intensywna korespondencja między prawnikami FDA i PHMPT polegająca głównie na składaniu skarg na decyzje FDA i odpowiedziach agencji na nie. W jednym z dokumentów FDA poinformowała jednak, że jej eksperci dokonali kolejnego przeliczenia objętości potencjalnej dokumentacji do udostępnienia - i wyszło im, że wnioskowanych stron jest 450 tys., a więc ponad 100 tys. więcej niż wstępnie zakładano. Tym samym wzrósł przewidywany czas realizacji wniosku - z 55 do 75 lat. Dlatego w internetowych przekazach można znaleźć dwie wersje informacji o "utajnieniu danych szczepionki Pfizera". Obecnie obowiązującą jest 75 lat.

Medycy: wystarczy 108 dni

Stowarzyszenie medyków wnioskujące o informacje na temat szczepionki Pfizera nie przyjmowało argumentacji FDA. Jego prawnicy przekonywali, że nawet jeśli w komórce FDA odpowiedzialnej za udostępnianie informacji pracuje tylko 10 osób, to cała agencja w 2020 roku liczyła ponad 18 tys. pracowników - można więc przenieść część z nich do prac nad realizacją wniosku PHMPT. Między innymi na tej podstawie PHMPT wyznaczyło własny deadline, do którego FDA ma udostępnić dane: 3 marca 2022 roku.

Stowarzyszenie argumentowało, że jeśli ocena dokumentacji, na podstawie której FDA dopuściła szczepionkę Pfizera do użytku, zajęła 108 dni (trzy i pół miesiąca), to tyle samo powinno zająć przesłanie informacji o preparacie. Agencja Reuters obliczyła, że aby zrealizować żądanie PHMPT o publikacji w 108 dni, FDA powinna publikować średnio 80 tys. stron dokumentacji miesięcznie.

Wyrok sądu: publikować 55 tys. stron miesięcznie

Kolejna odsłona tej historii nastąpiła 6 stycznia 2022 roku. Sąd federalny w Teksasie wydał tego dnia wyrok, w którym odrzucił harmonogram zaproponowany przez FDA. Zamiast proponowanych 500 stron, nakazał FDA publikować 55 tys. stron dokumentacji miesięcznie. To oznacza, że całość powinna być podana do wiadomości publicznej w ciągu niecałych ośmiu miesięcy. Sędzia Mark Pittman, który wydał wyrok, przyznał, że rozumie "nadmiernie uciążliwe wyzwania", jakie ten wniosek może stanowić dla FDA, lecz stwierdził, że ma on "ogromne znaczenie publiczne".

"Nawet, jeśli FDA może widzieć to inaczej, myślę, że Pittman wyświadczył agencji – i krajowi – wielką przysługę, przyspieszając produkcję dokumentów" - skomentowała ten wyrok Jenna Green z agencji Reuters, która od samego początku śledzi sprawę wniosku. "Słyszałam od czytelników, że czuli, iż coś jest podejrzane, a nawet złowrogie, w harmonogramie 'zwolnionego tempa' proponowanym przez FDA. Jak najszybsze upublicznienie informacji może pomóc rozwiać obawy sceptyków szczepionkowych i przekonać ich, że produkt jest bezpieczny" - dodała dziennikarka. Zdaje sobie sprawę z tego, że wykonanie wyroku sądu będzie dla FDA wyzwaniem. Przytoczyła wypowiedź Suzann Burk, szefowej działu FDA zajmującego się udostępnianiem informacji, że sprawdzenie jednej strony publikowanych dokumentów zajmuje jednemu pracownikowi około ośmiu minut. By przygotować w ten sposób 55 tys. dokumentów miesięcznie, wszystkich 10 pracowników działu musiałoby pracować siedem dni w tygodniu po 24 godziny na dobę, a i tak mogłoby braknąć im czasu. Wiadomo więc, że wyrok sądu wymusi na FDA roszady kadrowe. Sędzia Pittman w swoim uzasadnieniu wyjaśnił, że wniosek PHMPT, nawet jeśli będzie uciążliwy, musi stać się priorytetem dla FDA.

Informacja podawana w polskojęzycznych serwisach społecznościowych, jakoby Pfizer złożył wniosek do FDA o utajnienie dokumentów z badań nad szczepionką na 55 lat, jest więc błędną interpretacją całej tej sprawy. Warto zauważyć, że firma Pfizer nigdy nie była stroną sporu, a publikacja dokumentów FDA będzie odbywać się niezależnie od producenta, z zachowaniem tajemnicy biznesowej. Nie można też uznać, że FDA chciała ukryć dokumenty związane ze szczepionką. Jak podkreśla Jenna Green z Reutersa, podczas dyskusji o wniosku PHMPT agencja ani razu "nie zakwestionowała obowiązku upublicznienia informacji".  Dziennikarka podkreśliła też, że FDA nigdy w historii nie odmówiła udostępnienia danych do użytku publicznego, a jedynym zgłaszanym problemem był czas.

Stowarzyszenie Medyków i Ekspertów Zdrowia Publicznego dla Transparentności podało, że wszystkie otrzymywane od FDA dokumenty będzie publikować na swojej stronie internetowej.