Normy, oznaczenia, zawory - które maski chronią drogi oddechowe przed wirusem

Niemal rok od wybuchu pandemii zmieniły się w Polsce zalecenia dotyczące noszenia maseczek, które są jednym ze sposobów ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2. Od jesieni 2020 roku Ministerstwo Zdrowia promuje zasadę DDM, czyli: dezynfekcja, dystans, maseczki. Od 27 lutego tego roku maseczki są w Polsce jedynym dopuszczalnym środkiem zasłaniania ust i twarzy.

Obecnie na rynku jest więcej dostępnych rodzajów masek niż rok temu - ale nie wszystkie chronią przed wirusami w takim samym stopniu, a niektóre wręcz się do tego nie nadają. Przedstawiamy, co trzeba wiedzieć o maseczkach, chcąc je stosować w ochronie przed koronawirusem. Przygotowując materiał, oparliśmy się m.in. na informacjach Centralnego Instytutu Ochrony Pracy przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia i zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kupując półmaskę filtrującą klasy FFP1, FFP2 lub FFP3, należy zwracać uwagę na oznakowanie wyrobu i sprawdzić, czy są do niego dołączone informacje bądź instrukcje producenta oraz deklaracja zgodności. Jest to oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami unijnych dyrektyw. Deklaracja zgodności powinna być albo dołączona do wyrobu, albo w instrukcji użytkowania powinien być adres strony internetowej, pod którym deklaracja ta jest dostępna.

Informacje, które powinny być w znakowaniu półmasek filtrujących to m.in. identyfikacja producenta i typu wyrobu, informacja o klasie ochrony (FFP1 NR/R, FFP2 NR/R lub FFP3 NR/R) i numer normy, oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, która sprawuje nadzór nad produkcją wyrobów.

W deklaracji zgodności UE powinny być m.in. informacje o identyfikacji wyrobu, dane producenta, odniesienie do: normy zharmonizowanej EN 149:2001+A1:2009 , certyfikatu badania typu UE i jednostki, która go wydała, a także do danych jednostki, która sprawuje nadzór nad produkcją półmasek.

Jeśli na masce jest z kolei oznaczenie EN 14683:2019+AC:2019 - też jest właściwe, bo to norma, którą muszą spełniać maski medyczne stosowane na terenie Europy.

W przypadku masek medycznych należy zwracać uwagę, czy na opakowaniu są wypisane: znak CE, typ maski medycznej i klasa wyrobu medycznego oraz czy dołączono deklarację zgodności.

Oznaczenie CE pochodzi od słów: Conformité Européenne. Świadczy o tym, że produkt został oceniony jako spełniający wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. Wymogi testowe dotyczące masek obejmują m.in. efektywność filtracji, badanie czystości mikrobiologicznej, opór przepływu powietrza podczas oddychania - wyjaśnia Centralny Instytut Ochrony Pracy - Państwowy Instytut Badawczy (CIOP-PIB)

Oryginalny znak CE ma zatwierdzony wzór czcionek, można się z nim zapoznać na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Jak zauważyła redakcja portalu Onet.pl, na niektórych maseczkach znak CE może wprowadzić kupujących w błąd, bo litery są inne - chodzi o maseczki pochodzące z Chin, gdzie "CE" to skrót od słów China Export.

Jak ostrzegała już w 2014 roku Gazeta.pl, znak China Export łudząco przypomina unijny certyfikat. Różnice są dwie: w chińskim oznaczeniu obie litery są bliżej siebie, a środkowy element litery E jest dłuższy niż w unijnym certyfikacie.

Na pytanie Konkret24 o to, jakiego rodzaju maseczki Ministerstwo Zdrowia rekomenduje w ochronie przeciw COVID-19, a których używanie odradza, otrzymaliśmy taką odpowiedź: "Resort zdrowia rekomenduje używanie maseczek chirurgicznych i powyżej (np. FFP2 czy N95), jednak mogą być to również maseczki bawełniane lub jednorazowe. Kluczowe jest to, by maseczka prawidłowo zasłaniała twarz (nos i usta muszą być zakryte)".

Półmaski filtrujące: FFP2/FFP3 i N95/N99

FFP (z ang. filtering facepiece, czyli: filtrująca maska na twarz) to europejski standard filtracji nadawany półmaskom, które spełniają europejską normę EN 149:2001 + A1:2009 dotyczącą testowania i oznaczania wymagań wobec produktów tego typu. W tej normie definiowane są trzy klasy ochrony, którą mogą dawać maski: FFP1, FFP2 i najwyższa FFP3.

Maska FFP1 zapewnia co najmniej 80 proc. skuteczności filtracji - to najniższy poziom ochrony spośród trzech przyjętych klas. Jednocześnie ten typ maski zapewnia najmniejszy opór przy oddychaniu.

Maska FFP2 zapewnia co najmniej 94 proc. skuteczności. Jej amerykańskim odpowiednikiem - czyli produktem spełniającym normy amerykańskiego Narodowego Instytut Zdrowia i Bezpieczeństwa Pracy (NIOSH) - jest maseczka N95. Ona odfiltrowuje i wychwytuje 95 proc. drobnych cząsteczek o wielkości 0,3 mikrona (stąd "95" w nazwie). Takie maski są również dostępne w Europie.

Natomiast filtry stosowane w maskach FFP3 i N99 dają jeszcze większą efektywność: co najmniej 99 proc. To znaczy, że usuwają 99 proc. wszystkich szkodliwych cząstek o średnicy 0,3 mikrona lub większej. Z powodu wysokiego poziomu filtracji maska ta daje najwyższy opór przy oddychaniu.

"Jeżeli jest to maska certyfikowana, zgodna z normą europejską EN 149 (EN 149:2001 + A1:2009 - red.), wówczas powinna zatrzymywać co najmniej 94 procent zanieczyszczeń. Certyfikat bardzo łatwo sprawdzić po oznakowaniu. Na takiej masce powinna się znaleźć nazwa producenta, nazwa typu półmaski, numer normy, z którą maska jest zgodna i klasa ochrony, czyli FFP2 lub FFP3. Powinno się znaleźć również informacja, czy maska jest do jednorazowego, czy wielokrotnego użycia. To literki NR (jednorazowy użytek – red.) lub R (wielorazowy użytek - red.)" - wyjaśniał 19 lutego w "Faktach po Faktach" w TVN24 Krzysztof Makowski z Zakładu Ochron Osobistych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy.

Maski KN95

KN95 to chińska klasyfikacja masek. Ich poziom filtracji, podobnie jak masek FFP2 i K95, wynosi co najmniej 95 proc. Maseczki te powinny spełniać obowiązkową chińską normę GB2626-2006 przeznaczoną dla wyrobów chroniących drogi oddechowe przed aerozolami, w tym bioaerozolami.

Ważne jest, że maski typu KN95 dostępne w Unii muszą spełniać również unijną normę EN 149:2001+A1:2009 i posiadać certyfikat CE. Kupując je, warto to sprawdzić.

Maski medyczne

Maska medyczna, nazywana też chirurgiczną, to jednorazowy wyrób medyczny używany przed pandemią głównie przez pracowników służby zdrowia. Ma zapobiegać przedostawaniu się dużych kropli aerozoli i rozprysków do ust i nosa osoby noszącej maskę - wyjaśnia Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

Maski te są zazwyczaj wykonywane z trzech warstw materiału wykonanego z tworzyw sztucznych, np. topionego polimeru lub polipropylenu. Ten działa jak gęsty filtr zatrzymujący cząsteczki przed dostaniem się do maski lub wyjściem z niej. W ten sposób maska chroni innych oraz zmniejsza ryzyko rozprzestrzeniania się czynników zakaźnych poprzez wydychane i wydychane przez użytkownika powietrze.

Po czym poznamy, że dana maska jest medyczna? Należy zwracać uwagę, czy na opakowaniu wyrobu jest oznakowanie CE, wskazany typ maski i klasa wyrobu medycznego oraz czy dołączona została do niego deklaracja zgodności. Ponieważ są to wyroby medyczne, mają też określoną datę ważności - tę jednak producent nadaje sam, ponieważ wymaga tego od niego ustawa o wyrobach medycznych.

W warunkach laboratoryjnych maseczka medyczna może zatrzymać od 60 do 80 proc. cząsteczek, ale w praktyce szczeliny wokół krawędzi sprawiają, że maski chirurgiczne są mniej skuteczne.

Maski materiałowe

WHO zaleca, by maseczki niemedyczne wykonane z tkanin (np. bawełny, mieszanek bawełny i poliestrów) miały co najmniej strukturę trójwarstwową, gdzie każda z warstw pełni określoną funkcję:

warstwa wewnętrzna - ma kontakt z twarzą, powinna być wykonana z materiału absorbującego wilgoć (np. bawełny lub mieszanki bawełny frotte, bawełny do pikowania i flaneli);

warstwa środkowa - nie pochłaniająca wilgoci, wykonana z syntetycznej oddychającej włókniny (polipropylen typu spunbond, poliester i poliamid), która może zwiększać filtrację, zapobiegać przedostawaniu się kropel lub może je zatrzymywać;

warstwa zewnętrzna - również nie pochłaniająca wilgoci, wykonana np. z polipropylenu typu spunbond, poliestru lub ich mieszanki; może ograniczać przenikanie zewnętrznych zanieczyszczeń do nosa i ust oraz zapobiega gromadzeniu się wilgoci.

CDC zaleca, by maska materiałowa była wykonana z kilku warstw gęsto tkanego i oddychającego materiału, by miała drut na wysokości nosa, który pozwala na dopasowanie maski do twarzy. Powinna też blokować światło.

Ochrona takiej maseczki jest jednak ograniczona - m.in. wskutek materiału, z jakiego jest wykonana. Albowiem jest to materiał, który nie zatrzymuje zanieczyszczeń - podkreślał w TVN24 Krzysztof Makowski z Zakładu Ochron Osobistych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy.

WHO i amerykańskie CDC nie zalecają do ochrony przed COVID-19 stosowania masek lub półmasek z zaworami wydechowymi. O to, dlaczego maski z takimi zaworami nie są zalecane, zapytaliśmy dr. Pawła Grzesiowskiego, eksperta Naczelnej Rady Lekarskiej do spraw walki z COVID-19.

- Maseczki mogą mieć zawory wdechowe lub wydechowe. Większość maseczek, które są na rynku, ma zawory wydechowe. Co to znaczy? W maseczce z zaworem wydechowym jest taka gumowa płytka, która otwiera się podczas wydechu, co powoduje, że łatwiej wydychamy powietrze, ale wydostaje się ono na zewnątrz bez filtracji, dlatego że na większości zaworów w maskach jednorazowych nie ma filtra. Taki zawór służy do tego, by się nam lżej oddychało w maseczce - wyjaśnia dr Grzesiowski. Dodaje, że tego typu maseczki są przede wszystkim zalecane dla ludzi, którzy oddychają w pyle, warunkach przemysłowych, a nie w placówkach medycznych. - Dlatego większość maseczek z zaworami to maseczki spełniające wymagania BHP, a nie maseczki medyczne zatrzymujące skażenie mikrobiologiczne - podkreśla.

- Na ogół maseczki medyczne nie mają zaworów, ponieważ używa się ich w miejscach, gdzie występują zanieczyszczenia biologiczne i filtracja potrzebna jest w obie strony: podczas wdechu i podczas wydechu. Reasumując: jeśli ktoś ma maskę przeciwpyłową, to zawór pomaga w wydychaniu powietrza bez oporów, które powodują filtry. To logiczne, pył jest na zewnątrz, więc podczas wdechu nabieramy powietrza przez filtr, a wydychamy już bez filtracji - tłumaczy dr Grzesiowski.

Zauważa, że jeśli maseczki filtrujące w jedną stronę wykorzystujemy w obszarze medycznym, powstaje problem. - Jeśli mam chronić naszych pacjentów a nie tylko siebie, nie powinienem nosić maseczki z zaworkiem. Jakimś doraźnym rozwiązaniem jest założenie na zaworek filtra. Niektórzy to robią, nakładając na maskę z zaworem drugą maskę, na przykład chirurgiczną. Generalnie się tego nie zaleca, bo każda maseczka powinna być używana zgodnie z jej przeznaczeniem - mówi ekspert NRL.

Czy są dostępne maseczki medyczne z zaworami? - Oczywiście, są nawet takie maski medyczne, gdzie w zaworze wydechowym znajduje się filtr antybakteryjny - odpowiada dr Grzesiowski. - Ale to są profesjonalne maski do bardzo konkretnych celów i one są używane głównie w obszarze operacyjnym albo laboratoryjnym, gdy zależy nam na tym, by pracownik mógł przez dłuższy czas nosić maskę typu FFP3 - wyjaśnia. - Ta normalnie daje duże opory przy oddychaniu, ponieważ wychwytuje co najmniej 99 procent zanieczyszczeń. Opcja z zaworem i filtrem antybakteryjnym pozwala na dłuższą pracę w masce bez zmęczenia. Profesjonalne maski twarzowe FFP3 do długotrwałej pracy posiadają zawór wdechowo-wydechowy, czyli w obie strony dają zmniejszenie oporów oddechowych, a jednocześnie filtrują powietrze w obie strony - wyjaśnia.

Jak odróżnić maski medyczne z zaworem od tych BHP? Trzeba sprawdzić, czy taka maseczka spełnia normę EN 14683:2019+AC:2019. To znaczy, że została przetestowana pod kątem skuteczności filtracji bakterii, oporu oddychania, czystości mikrobiologicznej i odporności na rozprysk cieczy.

Safety Gate to unijny system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych, który pomaga w ich wycofywaniu z rynku. W czasie pandemii monitoring systemu skupił się na produktach związanych z COVID-19. W ubiegłym roku sieć Safety Gate obejmował 31 państw (państwa członkowskie UE oraz Norwegia, Islandia, Liechtenstein, Wielka Brytania).

W tygodniowych raportach Safety Gate czy za pomocą wyszukiwarki można znaleźć niebezpieczne produkty wykryte przez ten unijny przez system - wśród nich są także maseczki mające rzekomo chronić przed zakażeniem.

W 2020 roku dziewięć procent wszystkich zgłoszonych ostrzeżeń dotyczyło produktów związanych z COVID-19 - głównie maseczek, które nie pełniły funkcji ochronnej. "Odnotowano 161 ostrzeżeń dotyczących maseczek, 3 ostrzeżenia dotyczące konkretnych kombinezonów, 13 ostrzeżeń dotyczących środków do dezynfekcji rąk i 18 ostrzeżeń dotyczących lamp UV wykorzystywanych jako sterylizatory" - czytamy w sprawozdaniu na stronie Komisji Europejskiej.

Autor: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock