Grafika opisana jako "ciekawostka związana z bezpieczeństwem szczepionki na COVID-19" krąży w internecie od połowy grudnia. Tą ciekawostką ma być dokument amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), który "przedstawia 22 poważne stany chorobowe w tym śmierć jako możliwe powikłania poszczepienne". Grafika po polsku jest tłumaczeniem tego dokumentu.

Zdobyła dużą popularność w sieci, m.in. po opublikowaniu jej na Facebooku przez Włodzimierza Skalika, byłego radnego sejmiku śląskiego bezskutecznie startującego w wyborach parlamentarnych i europejskich w 2019 roku z list Konfederacji. Wprawdzie Skalik przedstawił dokument jako "ciekawą listę możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych zaprezentowanych przez amerykańską agencję FDA" - ale internauci powiązali te informacje z trwającymi szczepieniami na COVID-19. Ilustrację w anglojęzycznej wersji opublikowano w komentarzu na Facebooku do jednego z naszych artykułów dotyczących szczepionek na COVID-19.

Na grafice czytamy, że jest to "zarys" i "robocza lista możliwych niepożądanych odczynów poszczepiennych" i że "zastrzega się możliwość jej zmiany". Lista zawiera 22 możliwe skutki uboczne.

Mimo że taki slajd rzeczywiście pojawił się w prezentacji FDA w październiku, powielanie go bez przytoczenia kontekstu i sugerowanie, że chodzi o dopuszczone do użytku szczepionki na COVID-19, jest manipulacją.

Szkic rozważanych możliwości, zanim szczepionka powstała

Lista FDA ma bowiem charakter roboczy - zawiera wszystkie teoretycznie możliwe powikłania, jakie przed rozpoczęciem trzeciej fazy testów szczepionki na COVID-19 rozważali eksperci i które miały być zweryfikowane. Ostatecznie z tych wszystkich 22 wymienionych skutków ubocznych wystąpiły tylko pojedyncze przypadki anafilaksji, czyli silnej reakcji alergicznej.

Wycięty i przetłumaczony na język polski slajd z roboczą listą możliwych powikłań pochodzi z prezentacji dra Steve'a Andersona, dyrektora biostatystyki i epidemiologii Centrum Biologicznej Oceny i Badań (CBER) działającego w ramach FDA. Zaprezentował ją 22 października na spotkaniu poświęconym rozwojowi, autoryzacji i licencjonowaniu szczepionki na COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

Na 16. slajdzie prezentacji pokazano możliwe 22 skutki uboczne i podkreślono, że jest to szkic, który może się zmienić. W tamtym czasie eksperci w FDA mogli bowiem stworzyć jedynie teoretyczną listę wszystkich potencjalnych skutków ubocznych szczepionek, bo żadna z firm nie opublikowała jeszcze wyników III fazy badań klinicznych - więc powikłania poszczepienne nie były znane.

Jako pierwsza wyniki takich badań opublikowała firma Pfizer - 9 listopada, ponad dwa tygodnie po spotkaniu w FDA. A szczegółowe dane dotyczące m.in. zarejestrowanych skutków ubocznych podano dopiero w komunikacie 18 listopada.

Sporządzając listę 22 możliwych powikłań, pracownicy FDA nie bazowali więc na badaniach żadnej opracowywanej szczepionki na COVID-19, tylko na ogólnej wiedzy medycznej dotyczącej szczepień. Proces powstania tej listy wyjaśniali potem w publicznych wypowiedziach.

"Możliwe, a nie stwierdzone skutki uboczne"

Ponieważ wycięty z prezentacji slajd krążył wcześniej po sieci w języku angielskim, jego zasięg spowodował, że do treści odniosła się sama Agencja Żywności i Leków. Rzecznik FDA wyjaśnił portalowi Politifact.com: "Jak zaznaczono na slajdzie, jest to opis możliwych, a nie stwierdzonych skutków ubocznych, które FDA będzie monitorować, kiedy szczepionka zostanie wdrożona". I dodał: "FDA planuje monitorować właśnie te 10-20 interesujących nas skutków".

W artykule agencji Associated Press wytłumaczono natomiast, że do śledzenia reakcji na szczepionki na COVID-19 agencja FDA będzie wykorzystywać już istniejące platformy monitorowania szczepionek. To właśnie z nich zebrano teoretyczne skutki uboczne do prezentacji.

Prawie pięć milionów zaszczepionych

11 grudnia 2020 roku amerykańska FDA dopuściła do użytku pierwszą szczepionkę na COVID-19 stworzoną przez firmy Pfizer i BioNTech. Według danych Uniwersytetu Oksfordzkiego w ciągu pierwszych dwóch tygodni pierwszą dawkę otrzymało ponad 2,1 mln Amerykanów. Do 29 grudnia na całym świecie zaszczepiono prawie 4,9 mln osób.

Jedynym poważniejszym skutkiem ubocznym był wstrząs anafilaktyczny, czyli silna reakcja alergiczna na jeden ze składników szczepionki. Wystąpiła u ośmiu osób. Po odnotowaniu tych pojedynczych przypadków anafilaksja pojawiła się już w charakterystyce szczepionki Pfizera i ulotce dla pacjenta udostępnionych m.in. na stronie Ministerstwa Zdrowia.

Anafilaksja była na slajdzie z październikowej prezentacji FDA. Jest na razie jedynym skutkiem ubocznym z tej listy, który rzeczywiście odnotowano. Mimo tego eksperci FDA uważają, że szczepionka Pfizera powinna być bezpieczna dla większości osób z alergiami. Polska ulotka informuje, że jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek szczepionki, nie jest to powód do rezygnacji ze szczepienia na COVID-19, a pacjent powinien jedynie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przeciwwskazaniem do przyjęcia preparatu Pfizera jest jedynie stwierdzone uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki wymienionych w ulotce.