Reakcje niepożądane na leki w bazie WHO? Wyjaśniamy, "jak to skomentować"

"Kolejny wpis antyszczepionkowców? Wątpię, żeby to była prawda. Lub materiał mocno zmanipulowany" - napisał czytelnik Konkret24, przesyłając naszej redakcji post opublikowany 10 lutego na twitterowym profilu o nazwie @placzekgrzegorz. Tweet ten miał sporą popularność - polubiło go ponad 3,2 tys. internautów, podano dalej 1,2 tys. razy. Autor przedstawił w nim "liczbę reakcji niepożądanych na leki wg. bazy WHO". Wymienił dwa popularne leki przeciwbólowe - paracetamol i aspirynę - a ponadto amantadynę - lek neurologiczny, który według niektórych ma być skuteczny w leczeniu COVID-19 (badania tego nie potwierdziły) oraz szczepionkę na COVID-19. Przy każdym produkcie podał datę: przy trzech pierwszych są to lata 1968 i 1969, przy czwartym - 2020. Liczby przy trzech pierwszych wynoszą kolejno: 172 475, 187 130, 6257, a przy szczepionce - 3 155 004. Po czym autor oznaczył konta Ministerstwa Zdrowia, ministra Adama Niedzielskiego i ministra Michała Dworczyka, pytając: "jak to skomentować?".

Zestawienie to ma podświadomie budzić wątpliwości co do bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19 (co podkreślały użyte kolory) - i tak też odczytali to internauci. "A to pewnie tylko wierzchołek góry lodowej, ale tego też dowiemy się po latach. Ehhh zaufaj nauce"; "Tego nie trzeba komentować. To się samo kompromituje"; "Brawo Panie Grzegorz ich narracja powoli upada"; "Propagandziści powiedzą że to doskonały przykład jak doskonale przebadane i monitorowane są te preparaty" - komentowali.

Na wpis odpowiedziano na profilu SzczepimySię prowadzonym przez Centrum Informacyjne Rządu: "Chętnie odnieślibyśmy się do przedstawionych przez Pana informacji, ale nie zostało podane konkretne źródło danych. Prosimy o przesłanie linku". Do momentu publikacji tego tekstu autor tweeta nie odpowiedział na tę prośbę. Konto o nazwie @placzekgrzegorz należy do Grzegorza Płaczka. To aktywny w mediach społecznościowych mieszkaniec gminy Kobiór (woj. śląskie). Znany jest z publikowania wprowadzających w błąd twierdzeń na temat szczepień i pandemii COVID-19, o czym pisaliśmy w Konkret24, jego tezy weryfikował też serwis Demagog.org.

Płaczek napisał, że prezentowane liczby pochodzą z bazy WHO. Jak sprawdziliśmy, od 2015 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), prowadzi globalną i ogólnodostępną bazę VigiAccess, która zawiera podstawowe informacje o zgłoszonych potencjalnych skutkach ubocznych produktów leczniczych. Oprócz WHO bazę nadzoruje również Uppsala Monitoring Center (UMC), niezależna fundacja non-profit, która bada korzyści i zagrożenia związane z produktami leczniczymi.

Te potencjalne skutki uboczne leków są zgłaszane do VigiAccess przez krajowe ośrodki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub krajowe organy regulacyjne ds. leków będące członkami WHO Program for International Drug Monitoring (WHO PIDM). Według danych z czerwca 2021 roku w programie uczestniczyło 145 państw, ponad 20 było członkami stowarzyszonymi.

VigiAccess zawiera ogólne informacje o potencjalnych odczynach poszczepiennych, bez podziału na dane dla określonych marek czy dla poszczególnych krajów. Te obecnie dostępne w VigiAccess liczby (stan na 16 lutego 2022) są zbliżone do podanych w cytowanym tweecie: paracetamol - 172 672 potencjalne skutki uboczne; aspiryna - 187 296; amantadyna - 6269; szczepionki na COVID-19 - 3 258 829. Można więc przypuszczać, że właśnie z VigiAccess skorzystał Płaczek.

Choć liczby z tweeta są autentyczne, nie mówią najważniejszego: że to tylko liczby zgłoszeń i nie można ich wykorzystać do stwierdzenia, iż dany produkt spowodował dany objaw. O tych ograniczeniach informuje wprost komunikat na stronie VigiAccess. "VigiAccess został stworzony jako użyteczny punkt wyjścia dla osób, które chcą dowiedzieć się więcej o rodzajach potencjalnych skutków ubocznych, które zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem produktów leczniczych. Jednakże VigiAccess nie może być używany do wnioskowania o żadnym potwierdzonym związku pomiędzy podejrzanym skutkiem ubocznym a konkretnym lekiem" - czytamy na stronie głównej bazy.

"Informacje w VigiAccess na temat potencjalnych działań niepożądanych nie powinny być interpretowane jako takie, które oznaczają, że produkt leczniczy lub jego substancja czynna spowodowały obserwowane działanie lub są niebezpieczne w stosowaniu" - brzmi wyjaśnienie VigiAccess. Dalej czytamy: "Potwierdzenie związku przyczynowego jest złożonym procesem, który wymaga dokładnej oceny naukowej i szczegółowej oceny wszystkich dostępnych danych. Dlatego też informacje zawarte na tej stronie internetowej nie odzwierciedlają żadnego potwierdzonego związku pomiędzy produktem leczniczym a działaniem niepożądanym". VigiAccess nie może być też używana do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia efektu ubocznego oraz do porównywania profili bezpieczeństwa różnych produktów leczniczych.

Aby przejść do zasobów bazy, należy wcześniej potwierdzić, że przeczytało się i zrozumiało te oraz inne umieszczone na stronie głównej VigiAccess zastrzeżenia.

Płaczek nie jest pierwszym, który wykorzystał bazę WHO do siania niepokoju na temat bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19. O takim przypadku pisaliśmy w Konkret24 w grudniu 2021 roku; o fałszywych tezach budowanych na podstawie tej bazy WHO pisały też redakcje Reutersa i serwisu USA Today.

We wrześniu 2021 roku Uppsala Monitoring Center odniosła się do kwestii dużej liczby zgłoszeń NOP-ów po szczepionkach COVID-19 zarejestrowanych w bazie. Na pytanie, czy wzrost liczby takich zgłoszeń powinien niepokoić, odpowiedziano: "Nie, wręcz przeciwnie. Ponieważ jest to największy program masowych szczepień w historii, sensowne jest, że pojawi się duża liczba zgłoszeń. Ponadto, ponieważ są to nowe szczepionki i mają tak duże znaczenie dla powstrzymania pandemii, organy służby zdrowia na szczeblu krajowym i międzynarodowym aktywnie zachęcają do zgłaszania przypadków".

Duża liczba danych oraz szybkie tempo ich nadsyłania przez członków WHO PIDM powoduje, że monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 może być prowadzone na niespotykaną dotychczas skalę i z niespotykaną szybkością, podkreśla Uppsala Monitoring Center. "Uważamy, że dysponujemy większą liczbą danych dotyczących bezpieczeństwa tych produktów (szczepionek na COVID-19 - red.) w świecie rzeczywistym niż w przypadku jakiegokolwiek innego produktu leczniczego" - wyjaśnia.

Autor: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock/Twitter