Publikowany na rządowej stronie gov.pl. raport podaje, że do 15 stycznia do Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono 122 niepożądane odczyny poszczepienne (w skrócie: NOP), z czego 95 miało charakter łagodny, czyli zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia. Liczba przypadków NOP jest podawana także w codziennych raportach resortu zdrowia o stanie szczepień przeciw COVID-19.
Do 15 stycznia na COVID-19 zaszczepiono w Polsce 410,5 tys. osób. Wychodzi więc na to, że 122 osoby, u których stwierdzono NOP, stanowiły 0,03 proc. wszystkich zaszczepionych. Czy to dużo, czy mało oraz jak świadczy to o bezpieczeństwie szczepionki, zapytaliśmy resort zdrowia i ekspertów.
Jak wyjaśnia Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, niepożądany odczyn poszczepienny to zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. Najpoważniejszym stwierdzonym do połowy stycznia przypadkiem NOP był napad padaczki u kobiety w województwie małopolskim. Została hospitalizowana.
Z danych na rządowej stronie wynika, że NOP-y wystąpiły częściej u kobiet - w 105 przypadkach; 13 dotyczyło mężczyzn (brak informacji o płci reszty osób).
Ministerstwo: "1 promil odczynów wśród zaszczepionych świadczy o niskiej odczynowości szczepionki"
Poprosiliśmy Ministerstwo Zdrowia o wyjaśnienie, czy liczba dotychczas stwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce jest wysoka czy niska oraz o czym świadczy. W odpowiedzi bura prasowego resortu z 14 stycznia czytamy: "Liczbę zgłoszonych NOP należy uznać za niską w porównaniu do liczby osób, które przyjęły szczepionkę. Zgłaszane objawy nie odbiegają od tych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta".
Resort zdrowia podkreśla, że opis objawów zgłoszonych przypadków wskazuje na ich łagodny, niezagrażający życiu przebieg. "1 promil odczynów wśród osób zaszczepionych, z którego ponad 80 proc. to NOP łagodne (krótkotrwałe zaczerwienienie i bolesność w miejscu wkłucia) w naszej ocenie świadczy o niskiej odczynowości szczepionki. Jedna na 50 osób wymaga hospitalizacji z powodu choroby, która ujawniła się podczas szczepienia, zaś jedna wymagała krótkotrwałej obserwacji medycznej w szpitalu. Pozostałe nie wymagały hospitalizacji" - wyjaśnia ministerstwo. 1 promil to 0,1 proc., podczas gdy odsetek na 410,5 tys. zaszczepionych był jeszcze niższy.
Eksperci: dobre wyniki potwierdzają profil bezpieczeństwa szczepionki
Pytani przez redakcję Konkret24 eksperci - doktor Tomasz Dzieciątkowski, wirusolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku - również stwierdzają niski odsetek NOP oraz łagodność tych przypadków. W dniu, gdy konsultowaliśmy z nimi dane o NOP, ich odsetek wśród wszystkich szczepień wynosił 0,02 proc.
"Czy jest to dużo? Moim zdaniem nie, bowiem dla przykładu powikłania w wyniku tak rutynowej operacji, jak resekcja wyrostka robaczkowego, stanowią około 0,6 proc. wszystkich przypadków" - ocenia dr Tomasz Dzieciątkowski. "Ponadto, jeśli dobrze wczytamy się w zgłoszone przypadki NOP, przeważającą większość z nich stanowią łagodne przypadki miejscowe, dotyczące przede wszystkim okolic miejsca podania szczepionki. Jest to zjawisko poniekąd typowe, które może być związane z miejscową reakcją zapalną" - wyjaśnia wirusolog.
Profesor Joanna Zajkowska ma podobne zdanie: "W mojej ocenie, po przeanalizowaniu zarejestrowanych NOP, większość to miejscowe odczyny w postaci zaczerwienienia i bolesności, i tych może być nawet więcej, ponieważ pacjenci wiedzą, że tak może być. Te odczyny ustępują dość szybko i nie budzą niepokoju". Następnie w analizie dla Konkret24 prof. Zajkowska tłumaczy: "Te [NOP-y], które wiążą się z zasłabnięciem i reakcją alergiczną, to tylko kilka. Na dotychczasową liczbę zaszczepionych osób to bardzo mało. Żaden z odczynów nie był groźny dla życia. Wykonywanie szczepień w gabinecie, gdzie jest możliwość natychmiastowej reakcji, zmniejsza ryzyko rozwoju anafilaksji groźnej dla życia".
Doktor Grzegorz Cessak członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o niepożądanych odczynach poszczepiennych mówił w "Fakty po Faktach" w TVN24 w niedzielę 10 stycznia. "Mamy na dziś łącznie 57 zgłoszonych do urzędu działań niepożądanych. 56 z nich jest lekkich, to są te odczyny poszczepienne, które są określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta, czyli typowe: ból w miejscu podania, zaczerwienienie, lekka gorączka, bóle mięśni, stawów, osłabienie i jeden stan anafilaksji, ale bez hospitalizacji. Więc to są bardzo dobre wyniki potwierdzające profil bezpieczeństwa leku. Mamy ponad 200 tys. osób zaszczepionych (w Polsce - przyp. red.), ponad 2 miliony w Unii Europejskiej. To bardzo cieszy, że profil bezpieczeństwa jest dobry; taki, jaki został określony w badaniach klinicznych" – ocenił wtedy dr Grzegorz Cessak.
Dla kogo Fundusz Kompensacyjny
Pacjent może zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez specjalny formularz. W Narodowym Programie Szczepień jest zapis o Funduszu Kompensacyjnym: ma być przeznaczony dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne.
"Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie w przedziale od 10 do 100 tysięcy złotych" - poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski na konferencji 12 stycznia. Wyjaśnił, w jakich przypadkach wystąpienia NOP będą przyznawane odszkodowania: "Osoby, które będą uprawnione do takiego odszkodowania w ramach takiej uproszczonej procedury, to będą osoby, które wymagają hospitalizacji przez co najmniej 14 dni - to jest jeden bardzo ważny warunek - lub, podkreślam "lub", a nie "i", osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny, który spowodował konieczność obserwacji lub hospitalizacji co najmniej 14-dniowej".
Odsetek NOP zmienny w zależności od liczby zaszczepionych
Wraz z kolejnymi szczepionymi osobami liczba NOP-ów będzie się oczywiście zmieniać. Tak np. według danych z 26 stycznia na 776 987 podanych dawek takich niepożądanych odczynów poszczepiennych odnotowano 435 - co stanowiło 0,05 wszystkich.
Tekst aktualizowany 26 stycznia.
