Minister zdrowia o leku na COVID-19: "Jest bardzo dużo wątpliwości". Eksperci zaprzeczają

22 listopada w rządowym serwisie Gov.pl/koronawirus poinformowano o 1934 nowych zachorowaniach i jednym zgonie na COVID-19. Dzień wcześniej o 2361 nowych zachorowaniach i ośmiu zgonach. W ostatnich tygodniach statystyki zakażeń rosną. Ale to zaledwie wycinek rzeczywistości - nie wszystkie pozytywne wyniki testów są bowiem zgłaszane. Prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry Wirusologii i Immunologii UMCS w Lublinie mówiła ostatnio Polskiej Agencji Prasowej, że skala zachorowań na COVID-19 może być nawet kilka-kilkanaście razy większa od oficjalnych statystyk, biorąc pod uwagę odsetek dodatnich testów. "W niektórych województwach wynosi on nawet 75 proc. Pokazuje to, iż rzeczywista liczba zakażeń jest znacznie większa" – oceniła mikrobiolożka.

W Polsce wciąż nie można zaszczepić się przeciw COVID-19 szczepionkami ukierunkowanymi na aktualny wariant XBB.1.5 (kraken). Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, od 6 grudnia dostępny będzie preparat firmy Novavax zaktualizowany pod ten wariant. Tyle że już wcześniej, w sierpniu i we wrześniu, Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do użycia również zaktualizowane preparaty mRNA: szczepionkę Pfizera i Spikevax, wcześniej znaną jako Moderna. Ta ostatnia nie jest dostarczana do Europy, ale preparatem Pfizera mogą się szczepić mieszkańcy Unii Europejskiej. Z wyjątkiem Polaków i Węgrów. Biuro komunikacji Ministerstwa Zdrowia nie odpowiedziało wprost na pytania Konkret24 o brak dostępności preparatów mRNA. Resort akcentuje, że szczepienia nie zostały przerwane. "Szczepionki, które posiadamy, są skuteczne wobec obecnie występujących wariantów, w tym Kraken" - czytamy w przesłanym nam stanowisku. Resort pisze o opóźnieniu dostaw szczepionki Novavax, które "wynikało z procedury rejestracji tej szczepionki przez EMA".

Kolejny problem to leki na COVID-19. W Polsce, z listy preparatów leczących COVID-19, dostępne są głównie te przeznaczone do leczenia szpitalnego. Wciąż trudno dostępny jest Paxlovid. Lek nie jest refundowany. Według wyszukiwarki Gdziepolek.pl 22 listopada był on dostępny tylko w sześciu aptekach w kraju - i to tylko w Warszawie i okolicach - w cenie od 5400 zł. "Niestety jest bardzo dużo wątpliwości co do tego leku" - powiedziała 17 listopada w Radiu Zet minister zdrowia Katarzyna Sójka. Wyjaśniła, że chodzi o wysoką cenę, ale za ważniejsze uznała, że "jest bardzo duża informacja na temat działań niepożądanych". Sójka przekonywała ponadto, że wymogiem przy włączeniu leku do terapii jest współpraca lekarza z farmakologiem klinicznym. Dodała, że wątpliwości biorą się również z obserwacji doświadczeń innych krajów.

Prowadząca rozmowę dziennikarka Beata Lubecka zwróciła uwagę, że prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oceniała w wywiadzie dla serwisu Medexpress.pl, że Paxlovid okazał się niezwykle skuteczny niedługo po wystąpieniu objawów, nie dopuszczał do ciężkiego przebiegu choroby, a powikłań nie zaobserwowano. "Jest to lek absolutnie pożądany, który powinniśmy mieć. Kraje sąsiednie go mają" - oceniała w wywiadzie Zajkowska. "Gdyby tak było, to pewnie firma nie asekurowałaby się tak dużą informacją na temat działań niepożądanych" - skomentowała Katarzyna Sójka. Powtórzyła również argument o farmakologu klinicznym, ale nie powiedziała już o "wymogu", lecz o "sugestii" odbycia z nim konsultacji.

Dalej Lubecka dopytywała, czy resort zdrowia i inne organy państwa podejmuje kroki, by Paxlovid był refundowany. Minister nie odpowiedziała wprost. Odparła, że "istnieje sporo wątpliwości co do skuteczności" oraz "nie ma też wielkich informacji na temat skuteczności tego leku". Przekazała, że "nie ma żadnych głosów w ministerstwie wielkiego zapotrzebowania właśnie na ten lek". Oceniła ponadto, że słyszy od lekarzy lepsze opinie o leku remdesiwir. "Wydaje się, że jest o wiele bardziej skuteczny" - oceniła.

Wypowiedzi minister zdrowia wywołały falę komentarzy ekspertów, którzy przekonywali, że minister wprowadza swoimi wypowiedziami w błąd. "Główny problem jest taki, że go nie ma w Polsce dla osób z grupy wysokiego ryzyka. Pozostała część wypowiedzi kuriozalna na tyle, że ciężko skomentować" - ocenił 18 listopada w serwisie X.com prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Serię postów w tym samym serwisie opublikowała lekarka posługująca się nazwą Medexit, od miesięcy apelująca o refundowanie Paxlovidu w Polsce. "Po 3 latach pandemii, po 2 latach od kiedy #Paxlovid jest w EU oraz po takiej naradzie minister zdrowia idzie do @Gosc_RadiaZET i twierdzi, że do leczenia #Paxlovid.em wymagany jest farmakolog kliniczny. Ci wszyscy ludzie są do wymiany" - napisała 19 listopada.

"Pani minister podała informacje ogólnodostępne i wynikające z charakterystyki produktu leczniczego" - przekazało Konkret24 biuro komunikacji Ministerstwa Zdrowia i odesłało do stron internetowych urzędów publikujących informacje o standardach leczenia COVID-19. To cała odpowiedź na serię naszych pytań dotyczących wyżej opisanych twierdzeń minister Sójki o Paxlovidzie.

Czy rzeczywiście lista działań niepożądanych Paxlovidu, w porównaniu do innych leków budzi szczególne wątpliwości? O co chodzi z wymogiem farmakologa klinicznego? O te i inne problemy poruszone przez minister zdrowia zapytaliśmy specjalistów od lat zajmujących się walką z COVID-19.

"Widzę, że pani minister ma ograniczoną wiedzę na temat działania i skuteczności Paxlovidu" - komentuje dla Konkret24 prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry Wirusologii i Immunologii Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Wyjaśnia, że Paxlovid to lek, który specyficznie blokuje tzw. wielką protezę wirusa SARS-CoV-2, enzymu koniecznego do jego replikacji.

Ekspertka zaznacza, że obecnie skuteczność leku jest niższa w stosunku do nowych subwariantów omikrona (rzędu 40 proc.), ale wciąż pozostaje on lekiem ratującym życie szczególnie osób z grup ryzyka. "A zatem musi być dostępny dla nich w przystępnej cenie" - zaznacza.

Profesor Szuster-Ciesielska wyjaśnia, że Paxlovid jest na ogół dobrze tolerowany. Jak każdy lek, może wywierać działania niepożądane, takie jak pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust lub twarzy, ucisk w gardle, chrypka czy wysypka skórna. Ponieważ Paxlovid jest usuwany przez nerki, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Z kolei u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub dializowanych oraz u pacjentów z ciężką chorobą wątroby nie zaleca się stosowania leku Paxlovid, ponieważ stężenie leku może stać się zbyt wysokie i spowodować nasilenie działań niepożądanych. W jednej z obszernych metaanaliz wykazano, że nie było istotnej różnicy w wystąpieniu zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą otrzymującą Paxlovid a grupą kontrolną (bez tego leku).

Słowa o działaniach niepożądanych Paxlovidu bulwersują profesora Krzysztofa Filipiaka, kardiologa, internistę, farmakologa klinicznego, przewodniczącego Zespołu Polityki Lekowej i Farmakoterapii Naczelnej Izby Lekarskiej. Prof. Filipiak wyjaśnia, że chodzi prawdopodobnie o interakcje lekowe, których należy się obawiać przy tym leku. "Ale w praktyce ich ryzyko jest niezwykle niskie, bo sam lek podaje się jedynie przez pięć dni" - zaznacza. Filipiak podkreśla, że w codziennej praktyce stosuje się setki leków o wiele bardziej niebezpiecznych w zakresie interakcji lekowych, bo podawanych przewlekle.

W charakterystyce produktu leczniczego dostępnej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków znajdujemy zalecenie "rozważenia podejścia wielodyscyplinarnego (na przykład z udziałem lekarzy i specjalistów farmakologii klinicznej) w celu określenia, kiedy najlepiej jest rozpocząć stosowanie Paxlovidu po przyjmowaniu niektórych leków. Jest również wzmianka o "wymogu" takich konsultacji przy stosowaniu konkretnych grup leków: inhibitorów kalcyneuryny i inhibitorów mTOR. Pytany o rzekomy wymóg konsultacji z farmakologiem klinicznym profesor Krzysztof Filipiak ucina i mówi, że to "bzdura". "Jako posiadacz tej specjalności lekarskiej, której nie posiada pani lek. Sójka, chciałbym ją uświadomić, że lekarz posiadający taką specjalizację [to] rzadkość, [i] nie jest wymagany do przepisania recepty na Paxlovid, ani żaden inny lek zarejestrowany w Unii Europejskiej" - pisze Filipiak.

"Z farmakologii - dwója. Polscy eksperci, działając w ramach Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, opracowali już drugi raport o konieczności podawania tego leku w grupach wysokiego ryzyka - a więc u tych osób, które mają większe prawdopodobieństwo trafienia do szpitala i powikłań po COVID-19" - pisze prof. Filipiak w analizie dla Konkret24. Ekspert zwraca uwagę, że jedynym konkurentem Paxlovidu jest lek Lagevrio. "Jako lek gorszy, o wiele mniej skuteczny, nie uzyskał nawet rejestracji w Europie, którą posiada Paxlovid" - ocenia lekarz.

Eksperci zwracają ponadto uwagę na porównywanie przez minister zdrowia Paxlovidu i remdesiwiru. "W przeciwieństwie do Paxlovidu, który można stosować w domu, remdesiwir był lekiem aplikowanym w lecznictwie szpitalnym" - zauważa prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska. Dodaje, że już w listopadzie 2020 roku WHO nie rekomendowało remdesiwiru do leczenia pacjentów z COVID-19 ze względu na brak dowodów, iż lek ten wpływa na szanse przeżycia chorych. W marcu 2023 roku polski rząd zaprzestał finansowania tego leku ze środków publicznych.

Szuster-Ciesielska odsyła do jednej z prac naukowych z tego roku, w której ukazała się informacja, iż w badanej populacji pacjentów wysokiego ryzyka, głównie z obniżoną odpornością, w okresie występowania wariantu omikron, Paxlovid podawany doustnie i remdesiwir podawany dożylnie były równie skuteczne w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19. "Tylko że Paxlovid może być przyjmowany w domu, jaki jest w takim razie rachunek ekonomiczny porównujący leczenie domowe Paxlovidem i szpitalne remdesiwirem?" - zastanawia się ekspertka.

Prof. Krzysztof Filipiak twierdzi, że takie porównanie obu leków to "pomylenie pojęć" i również akcentuje możliwość stosowania Paxlovidu w leczeniu domowym.

W maju 2023 roku pisaliśmy już o Paxlovidzie i zwracaliśmy uwagę na prośby lekarzy o objęcie go refundacją. Wówczas w odpowiedzi na nasze pytania resort zdrowia zaznaczał, że firma Pfizer złożyła wniosek o refundację dopiero 24 lutego. Ocena wniosku trwała. Na pytanie, czy resort podejmie działania, by zapewnić Polakom szeroką dostępność Paxlovidu w przystępnej cenie, biuro komunikacji podkreśliło, że to podmiot odpowiedzialny ustala cenę.

W lipcu prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał negatywną rekomendację w sprawie refundacji Paxlovidu, mimo odmiennego stanowiska Rady Przejrzystości AOTMiT. W obu tych dokumentach akcentowano: dostępne analizy potwierdzają, że terapia z udziałem Paxlovidu jest skuteczniejsza, ale droższa. W dokumencie Rady Przejrzystości można przeczytać, że oszacowany wskaźnik korzyści zdrowotnej "znajduje się poniżej progu opłacalności". Odpowiednie fragmenty w rekomendacji prezesa AOTMiT są zamazane.

19 listopada "Gazeta Wyborcza" donosiła, że aktualnie nie ma żadnych negocjacji w sprawie refundacji leku. "Cena, jaką zaproponowali, jest zaporowa i w aktualnych warunkach niezasadna. Śmiertelność z powodu COVID-19 jest aktualnie bardzo niewielka" – tłumaczy wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski cytowany przez "Wyborczą". Według gazety brak dostępności leku to pokłosie konfliktu resortu z Pfizerem wokół dostaw szczepionek. 22 listopada "Dziennik Gazeta Prawna" informował, że Pfizer pozwał Polskę za niewywiązanie się z umowy szczepionkowej i żąda zapłaty sześciu miliardów złotych.