W związku ze stanowiskiem Rady Medycznej podjęliśmy decyzję o skróceniu okresu pomiędzy podaniem pierwszej a drugiej dawki" - powiedział w poniedziałek 10 maja szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, pełnomocnik rządu do spraw szczepień Michał Dworczyk. W przypadku Pfizera skrócono ten czas z 42 do 35 dni, Moderny - z 42 do 35 dni, AstraZeneki - z 84 do 35 dni - informuje portal TVN.24.pl. Natomiast ozdrowieńcy będą mogli się teraz zaszczepić po 30 dniach od daty otrzymania dodatniego wyniku testu na COVID-19.

Od kilku tygodni, gdy coraz więcej osób oczekiwało już na drugą dawkę szczepionki przeciw COVID-19, w sieci i portalach społecznościowych pojawiały się pytania, jak to jest w tym drugim terminem: może być dłuższy niż zaleca producent, czy nie? Jedna z czytelniczek Konkret24 napisała do nas zaniepokojona: "Mam 2 dawkę szczepionki Pfizer 5 tygodni po pierwszej. Czy wówczas jej działanie będzie takie, jak podaje producent? Kto weźmie odpowiedzialność za to, że nie będzie działać przez to, że nie zostałam zaszczepiona po 21 dniach...?".

Większość dostępnych w Polsce szczepionek przeciw COVID-19 jest dwudawkowa, to preparaty firm Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Dopuszczoną w Unii Europejskiej jednodawkową szczepionką jest tylko preparat Johnson & Johnson.

Marzec 2021: wydłużenie odstępu między dawkami

O wydłużeniu odstępów między dawkami szczepionek Ministerstwo Zdrowia zdecydowało 6 marca. "Zaleca się, aby szczepienia przeciw COVID-19 w Narodowym Programie Szczepień były wykonywane: szczepionką Vaccine AstraZeneca w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu w granicach 12 tygodni (nie dłużej niż 84 dni) między dawkami, zaś szczepionkami mRNA Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu w granicach 6 tygodni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami" - głosił komunikat. Ozdrowieńcy, czyli osoby, które przeszły już COVID-19, mogły być szczepione po sześciu miesiącach od zachorowania (nie dłużej niż 180 dni). Zalecenia te wydano po zasięgnięciu opinii zespołu ds. szczepień ochronnych i Rady Medycznej przy prezesie Rady Ministrów. Wydłużenie czasu między dawkami było skutkiem opóźnienia dostaw od producentów preparatów.

Rekomendowane w Polsce opóźnienie podawania drugiej dawki szczepionki jest zasadne - oceniła 11 marca tę decyzję grupa ekspertów z inicjatywy Nauka Przeciw Pandemii. Radę programową tej inicjatywy tworzą specjaliści od chorób zakaźnych, wakcynologii, wirusologii, chemii i biochemii, zdrowia publicznego i medycyny rodzinnej. Są to: dr n. farm. Leszek Borkowski, prof. Marcin Drąg, prof. Andrzej M. Fal, prof. Robert Flisiak, prof. Jacek Jemielity, dr Jacek Krajewski, dr hab. n. med. Agnieszka Mastalerz-Migas, prof. Andrzej Matyja, prof. Krzysztof Pyrć, dr hab. n. med. Piotr Rzymski, dr n. med. Michał Sutkowski, prof. Krzysztof Simon, prof. Jacek Wysocki, prof. Joanna Zajkowska.

W komentarzu wyjaśniali, że priorytetem w walce z pandemią jest w pierwszej kolejności ochrona osób najbardziej podatnych na ciężką chorobę, a w drugiej - zaszczepienie jak największego odsetka osób, by zahamować rozprzestrzeniania się choroby przez uzyskanie odporności zbiorowiskowej. "Aktualnie jesteśmy na tym pierwszym etapie i kluczowe jest ograniczenia liczby osób, które na skutek zakażenia SARS-CoV-2 wymagają hospitalizacji, w tym wspomagania oddechu" - napisali wtedy eksperci.

Uspokajali, że opóźnienie podania drugiej dawki szczepionek mRNA nie stanowi precedensu, jest zgodne z opinią i rekomendacjami prezentowanymi przez instytucje zajmujące się ochroną zdrowia. Po czym stwierdzili: "Nie można wykluczyć, że w przyszłości możliwy stanie się powrót do schematów szczepień opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego preparatów BioNTech/Pfizer i Moderna - wymagałoby to jednak wpierw trwałego unormowania się dostaw dawek".

Na drugą dawkę warto poczekać dłużej - pokazują badania

Zdaniem prof. Roberta Flisiaka, prezesa Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, wydłużenie okresu między dawkami poprawia skuteczność szczepionki na dłuższą metę.

"To jest zasada, która dotyczy w zasadzie wszelkich szczepień" - wyjaśnia w analizie dla Konkret24 prof. Flisiak. "Zwykle dąży się do skracania czasu między dawkami przede wszystkim ze względów praktycznych, aby przyspieszyć uzyskanie minimalnego poziomu odporności przed przewidywaną ekspozycją na czynnik zakaźny (na przykład przed podróżą do regionu endemicznego występowania danej choroby). Skracanie czasu między dawkami może niestety także skrócić czas utrzymywania się odporności" - stwierdza.

Pod koniec lutego AstraZeneca opublikowała w naukowym czasopiśmie "The Lancet" wyniki badań, według których szczepionka jej produkcji redukowała ryzyko zachorowania na COVID-19 o ok. 80 proc., gdy przerwa między dawkami wynosiła 12 tygodni lub więcej. Gdy przerwa wynosiła sześć tygodni albo mniej, szczepionka redukowała ryzyko choroby tylko o 55,1 proc.

"Z nieopublikowanych analiz przekazanych instytucjom regulatorowym przez BioNTech/Pfizer i Modernę wynika, że odroczenie podania drugiej dawki do 42 dni nie miało wpływu na obserwowaną skuteczność. Już pod koniec stycznia 2021 r., Europejska Agencja Leków (EMA) wydała stanowiska zgodnie, z którym dopuszcza się możliwość wydłużenia odstępu między dawkami szczepionek mRNA do 6 tygodni. Na podobnych stanowisku stoi amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). Wydłużenie odstępu między dawkami jest rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia" - wyjaśniali w marcu naukowcy z inicjatywy Nauka Przeciw Pandemii.

Tłumaczyli, że w przypadku szczepionki AstraZeneca badania kliniczne poprzedzające autoryzację zaplanowano tak, by drugą dawkę podawać po upływie od 4 do 12 tygodni od otrzymania pierwszej. "W związku z tym, wprowadzone w Polsce odroczenie podawania drugiej dawki tego preparatu do 12 tygodni jest zgodne z protokołem prowadzonego badania. Z dodatkowych analiz, przeprowadzonych już po autoryzacji preparatu na terenie Unii Europejskiej, wynika, iż podanie drugiej dawki po takim odstępie czasowym korzystnie wpływa na jego skuteczność. Jak obliczono, w takiej sytuacji skuteczność ochrony przed objawowym COVID-19 w okresie pomiędzy 3 a 12 tygodniem od podania pierwszej dawki osiąga wartość 76 proc., a po podaniu drugiej w 12 tygodni – rośnie do ponad 80 proc." - napisali.

"Cały czas mieścimy się w ramach wyznaczonych przez Charakterystykę Produktu Leczniczego"

Skoro więc wydłużenie okresu między dawkami nie zagraża jakości szczepień, a wręcz przeciwnie - to czy obecna decyzja o skróceniu tego okresu może wpłynąć na poziom ochrony, jaki akcja szczepień ma dać populacji?

Profesor Robert Flisiak odpowiada: "W marcu priorytetem było zaszczepienie jak największej liczby osób przynajmniej jedną dawką, co przy niedoborach szczepionek uzasadniało wydłużenie odstępu wzorem Brytyjczyków. Aktualnie mamy szczepionek znacznie więcej i priorytetem jest jak najszybsze pełne zaszczepienie populacji, a do tego wiele osobom zależy na uzyskaniu 'paszportu' gwarantowanego tylko przez pełne zaszczepienie, jeszcze przed wakacjami".

I dalej wyjaśnia: "Skrócenie odstępu pozwoli na uzyskanie pełnej odporności przez większą część populacji, co będzie szczególnie istotne przed sezonem jesiennym. Tak więc w perspektywie tego roku takie działanie wręcz będzie korzystne" - ocenia. "Oczywiście pozostaje pytanie odnośnie trwałości odporności poszczepiennej, ale odpowiedź na nie poznamy dopiero za jakiś czas. Nie sądzę jednak, by różnice między podaniem drugiej dawki w krótkim versus długim okresie powodowały istotne różnice w odpowiedzi na szczepienie. Pamiętajmy, że cały czas mieścimy się w ramach wyznaczonych przez Charakterystykę Produktu Leczniczego, a więc popartych wynikami badań" - uspokaja prof. Flisiak.

Przypomnijmy: według nowych decyzji drugą dawkę szczepionki Pfizera, Moderny i AstraZeneki można teraz podać po 35 dniach. W przypadku Moderny i AstraZeneki termin ten jest zgodny z zaleceniami producenta, które znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W przypadku Pfizera zalecany termin jest krótszy (21 dni, czytaj poniżej), ale odstęp 35 dni odpowiada temu, w jakim drugą dawkę podawano pacjentom podczas badań klinicznych (między 19. a 42. dniem) - a one potwierdziły skuteczność preparatu.

Przedstawiamy zalecenia producentów i instytucji zdrowia.

Pfizer: druga dawka po upływie 21 dni

Europejska Agencja Leków (EMA) pod koniec stycznia tego roku zaktualizowała stanowisko w sprawie odstępu czasowego między podaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki firmy Pfizer o nazwie Comirnaty. W informacji o produkcie zaleca się obecnie podanie drugiej dawki trzy tygodnie po podaniu pierwszej, poinformowała EMA. Wcześniej w dokumencie tym podawano, że odstęp ten powinien wynosić "co najmniej 21 dni".

W stanowisku EMA czytamy, że obecnie nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki w przypadku podania jej w odstępach dłuższych niż zastosowane w badaniu klinicznym (19 do 42 dni). "Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki, aby ukończyć cykl szczepienia" - czytamy w aktualnej ulotce szczepionki w języku polskim.

Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) stwierdzają, że drugą dawkę Pfizera należy wykonać możliwie najbliżej zalecanej 3-tygodniowej przerwy.

W piątek o 7 maja, czyli przed decyzją o zmianach w odstępie między dawkami, zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia o zalecenia podawania drugich dawek szczepionek. "Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki" - przekazało nam wtedy biuro prasowe resortu.

Kiedy druga dawka Moderny i AstraZeneki

Ministerstwo Zdrowia podało nam też informacje o bieżących zaleceniach podawania drugich dawek preparatów Moderny i AstraZeneki.

COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej. W przypadku szczepionki Moderny amerykańskie CDC również stwierdzają, że drugą dawkę należy wykonać możliwie najbliżej zalecanej 4-tygodniowej przerwy.

Za to drugą dawkę preparatu Vaxzevria firmy AstraZeneca należy podać między 4. a 12. tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej.

Ministerstwo informuje, że nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionek Pfizer, Moderna i AstraZeneca w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę danej szczepionki powinny otrzymać tę samą szczepionkę jako drugą dawkę.

Informacje o podawaniu powyższych szczepionek znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ich wersja w języku polskim dostępna jest m.in. na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak informuje resort, jeśli z przyczyn losowych druga dawka nie mogła być podana zgodnie z zaleceniami, można odwołać się do ogólnych zasad stosowania szczepień opracowanych przez CDC. Nie precyzuje jednak, o które zasady chodzi. Jak sprawdziliśmy, dokument opracowany przez CDC nie odnosi się bezpośrednio do szczepionek przeciw COVID-19. Przedstawione w nim zalecenia podawania drugich dawek różnią się w zależności od tego, przeciw czemu jest dana szczepionka.