Informacja amerykańskiej Agencji Żywności i Leków o wydaniu pełnej autoryzacji dla szczepionki Comirnaty nie wszystkich przekonała - w sieci krąży bowiem przekaz, że agencja tylko przedłużyła użycie szczepionki w trybie awaryjnym. Wyjaśniamy, których pacjentów który tryb dotyczy.
Szczepionka Comirnaty przeciw COVID-19 stworzona przez koncerny Pfizer i BioNTech została w pełni zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) - informowały w poniedziałek 23 sierpnia media na całym świecie. To znaczy, że FDA uznała ją za równorzędną z innymi szczepionkami i lekami znajdującymi się w stałym obrocie w Stanach Zjednoczonych. To sprawia, że w USA można będzie wprowadzić obowiązek szczepień przeciw COVID-19 tym preparatem. Do tej pory szczepionki przeciwko koronawirusowi posiadały bowiem rekomendację FDA, która dopuszczała ich stosowanie w trybie awaryjnym (emergency use). Już wtedy pozytywnie przeszły wszystkie niezbędne testy, ale - ze względu na zagrożenie pandemiczne - szybszą drogą. Teraz wszystkie formalne wymogi zostały spełnione.
Jednak w sieci krąży wprowadzający w błąd przekaz, że FDA tylko przedłużyła tzw. awaryjne dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19. "Ojej,okazało się,że Amerykanie nie dopuścili bezwarunkowo 'szczepionki' pfizera, tylko przedłużyli wersje warunkową" - czytamy w poście opublikowanym 23 sierpnia na anonimowym koncie na Twitterze (pisownia wpisów oryginalna). Miał ponad 330 polubień, ponad 100 użytkowników podało go dalej.
Do tweeta dołączono tekst, który miał udowadniać tezę anonimowego internauty. Jest w języku angielskim, ostatnie zdanie jest urwane. W tłumaczeniu na polski treść brzmi: "Po stwierdzeniu, że kryteria wydania niniejszego pozwolenia zgodnie z sekcją 564(c) ustawy zostały spełnione, zezwalam na użycie w nagłych przypadkach szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 w celu zapobiegania COVID-19, zgodnie z opisem w sekcji Zakres pozwolenia w niniejszym liście (sekcja II) i zgodnie z warunkami niniejszego pozwolenia. Dodatkowo, jak określono w podsekcji III.BB, zezwalam na stosowanie szczepionki COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) na podstawie niniejszego pozwolenia EUA w schemacie dwudawkowym u osób w wieku od 12 do 15 lat, lub".
"Wszystko fajnie, tyle że w tym momencie manipulujesz"
"Kto by się spodziewał"; "Czyli eksperyment trwa"; "No i eksperci z gebami pełnymi pewności i frazesow wlasnie spadaja z rowerka" - komentowali twitterowicze. Jeden z internautów sceptycznie podszedł jednak do treści posta: "A daj caly tekst, ok ? Bo bardzo czesto w tych waszych tezach anty stosujecie wycinek, ktory w konkekscie calosci zmienia calkowicie swoja wymowe". Inni internauci dotarli do informacji prasowej FDA, gdzie są szczegółowe informacje na temat decyzji o szczepionce Pfizera - i stwierdzili, że anonimowy twitterowicz wprowadza w błąd.
"Ojej, okazało się, że proepidemicy nie potrafią czytać ze zrozumieniem, bądź czytają bardzo wybiórczo. Pełna autoryzacja do stosowania u osób powyżej 16 roku życia. EUA kontynuowana dla 12-15 latków i trzeciej dawki u osób z obniżoną odpornością" - napisał pod omawianym postem jeden z internautów. "Wszystko fajnie tyle, że w tym momencie manipulujesz, bezwarunkowe dopuszczenie dotyczy osób powyżej 16 r.ż. zas warunkowe tyczy się 3 dawki dla osób w wieku 12-15 lat, które mają np. immunosupresję. Czytajcie cały tekst FDA a nie jego fragmenty które wam pasują pod tezę" - dodał kolejny.
W pełni zatwierdzona dla osób od 16. roku życia
Jak sprawdziliśmy, internauta pokazał w tweecie fragment listu zatwierdzającego szczepionkę Comirnaty z 23 sierpnia. Opublikowano go na stronie FDA, podpisana jest pod nim szefowa pionu naukowego FDA Denise Hinton. Przytoczony fragment listu nie oddaje w pełni prawdy. W tym samym dokumencie jest też bowiem informacja: "W dniu 23 sierpnia 2021 roku FDA zatwierdziła złożony przez BioNTech Manufacturing GmbH wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (BLA) produktu leczniczego COMIRNATY (szczepionka COVID-19, mRNA) przeznaczonego do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych".
O co chodzi? Otóż 11 grudnia 2020 roku FDA dopuściła preparat firm Pfizer/BioNTech do stosowania w USA w trybie awaryjnym (ang. Emergency Use Authorization, EUA) dla osób powyżej 16. roku życia. 10 maja tego roku zezwolenie to zostało rozszerzone na osoby w wieku 12-15 lat. Dopuszczenie preparatu leczniczego w trybie awaryjnym to procedura pozwalająca FDA na szybsze wprowadzenie preparatu do obrotu ze względu na nadzwyczajną sytuację - w wypadku szczepionki Pfizer/BioNTech (oraz firm Moderna i Johnson & Johnson) taką sytuacją jest pandemia COVID-19.Do tej pory trzy szczepionki miały taką rekomendację FDA.
Natomiast 23 sierpnia FDA wydała pełną autoryzacjęszczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 dla osób powyżej 16. roku życia. Jednak użycie tej samej szczepionki w trybie w trybie awaryjnym wciąż dotyczy:
osób między 12. a 15. rokiem życia (podanie dwóch dawek)
osób z obniżoną odpornością, które mogą otrzymać na tej podstawie trzecią dawkę.
FDA poinformowała o tym w komunikacie prasowym; jest to też w treści listu, którego fragment przytoczono w poście. "Zatwierdzenie tej szczepionki jest kamieniem milowym w walce z pandemią COVID-19. Choć ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy wymagane dla uzyskania zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej. Dzięki tej najnowszej decyzji społeczeństwo zyskuje wielką pewność, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji" - oznajmiła pełniąca obowiązki szefa FDA Janet Woodcock.
Pełna zgoda FDA na użycie szczepionki Comirnaty dla najmłodszych ma zapaść w kolejnych miesiącach, bo badania w tych grupach wiekowych zaczęto później. W najbliższych tygodniach spodziewane jest też pełne zatwierdzenie przez FDA szczepionki Moderny - informował portal tvn24.pl.
Na jakiej podstawie Comirnaty otrzymała pełną akceptację FDA
"FDA w przypadku wszystkich szczepionek ocenia dane i informacje zawarte w złożonym przez producenta wniosku o licencję na stosowanie produktów leczniczych (Biologics License Application, BLA)" - wyjaśnia agencja na swojej stronie. BLA to obszerny dokument, zawiera szczegółowe wymagania. W przypadku Comirnaty BLA opiera się na wcześniej złożonych obszernych danych, które uzasadniały przyznanie EUA - takich jak dane i informacje przedkliniczne oraz kliniczne - zawiera szczegóły dotyczące procesu wytwarzania, wyniki badań szczepionki mające na celu potwierdzenie jej jakości oraz inspekcje miejsc, w których szczepionka jest wytwarzana.
"Nasi naukowi i medyczni eksperci przeprowadzili niezwykle szczegółową i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji" - powiedział dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych Peter Marks.
Pełna autoryzacja Agencji Żywności i Leków ponownie potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki. "To może mieć duże znaczenie dla ludzi, którzy dotychczas wahali się [przyjąć szczepionkę], a także dla pracodawców, którzy obawiali się wprowadzenia obowiązku szczepień" - ocenił w rozmowie z CNN dr Paul Sax, dyrektor wydziału chorób zakaźnych Uniwersytetu Harvarda.
Tak więc decyzja FDA pozwoli większej niż dotychczas liczbie instytucji publicznych i firm w USA wymagać od pracowników szczepień przeciw COVID-19.
Autor: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock