Do połowy stycznia niepożądane odczyny poszczepienne wystąpiły w Polsce u 0,03 proc. osób, które dostały szczepionkę na COVID-19. Żaden z odczynów nie był groźny dla życia. Resort zdrowia i pytani przez Konkret24 eksperci oceniają, że jest to dobry wynik, potwierdzający profil bezpieczeństwa szczepionki.
Publikowany na rządowej stronie gov.pl. raport podaje, że do 15 stycznia do Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono 122 niepożądane odczyny poszczepienne (w skrócie: NOP), z czego 95 miało charakter łagodny, czyli zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia. Liczba przypadków NOP jest podawana także w codziennych raportach resortu zdrowia o stanie szczepień przeciw COVID-19.
Do 15 stycznia na COVID-19 zaszczepiono w Polsce 410,5 tys. osób. Wychodzi więc na to, że 122 osoby, u których stwierdzono NOP, stanowiły 0,03 proc. wszystkich zaszczepionych. Czy to dużo, czy mało oraz jak świadczy to o bezpieczeństwie szczepionki, zapytaliśmy resort zdrowia i ekspertów.
Jak wyjaśnia Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, niepożądany odczyn poszczepienny to zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. Najpoważniejszym stwierdzonym do połowy stycznia przypadkiem NOP był napad padaczki u kobiety w województwie małopolskim. Została hospitalizowana.
Z danych na rządowej stronie wynika, że NOP-y wystąpiły częściej u kobiet - w 105 przypadkach; 13 dotyczyło mężczyzn (brak informacji o płci reszty osób).
Ministerstwo: "1 promil odczynów wśród zaszczepionych świadczy o niskiej odczynowości szczepionki"
Poprosiliśmy Ministerstwo Zdrowia o wyjaśnienie, czy liczba dotychczas stwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce jest wysoka czy niska oraz o czym świadczy. W odpowiedzi bura prasowego resortu z 14 stycznia czytamy: "Liczbę zgłoszonych NOP należy uznać za niską w porównaniu do liczby osób, które przyjęły szczepionkę. Zgłaszane objawy nie odbiegają od tych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta".
Resort zdrowia podkreśla, że opis objawów zgłoszonych przypadków wskazuje na ich łagodny, niezagrażający życiu przebieg. "1 promil odczynów wśród osób zaszczepionych, z którego ponad 80 proc. to NOP łagodne (krótkotrwałe zaczerwienienie i bolesność w miejscu wkłucia) w naszej ocenie świadczy o niskiej odczynowości szczepionki. Jedna na 50 osób wymaga hospitalizacji z powodu choroby, która ujawniła się podczas szczepienia, zaś jedna wymagała krótkotrwałej obserwacji medycznej w szpitalu. Pozostałe nie wymagały hospitalizacji" - wyjaśnia ministerstwo. 1 promil to 0,1 proc., podczas gdy odsetek na 410,5 tys. zaszczepionych był jeszcze niższy.
Eksperci: dobre wyniki potwierdzają profil bezpieczeństwa szczepionki
Pytani przez redakcję Konkret24 eksperci - doktor Tomasz Dzieciątkowski, wirusolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku - również stwierdzają niski odsetek NOP oraz łagodność tych przypadków. W dniu, gdy konsultowaliśmy z nimi dane o NOP, ich odsetek wśród wszystkich szczepień wynosił 0,02 proc.
"Czy jest to dużo? Moim zdaniem nie, bowiem dla przykładu powikłania w wyniku tak rutynowej operacji, jak resekcja wyrostka robaczkowego, stanowią około 0,6 proc. wszystkich przypadków" - ocenia dr Tomasz Dzieciątkowski. "Ponadto, jeśli dobrze wczytamy się w zgłoszone przypadki NOP, przeważającą większość z nich stanowią łagodne przypadki miejscowe, dotyczące przede wszystkim okolic miejsca podania szczepionki. Jest to zjawisko poniekąd typowe, które może być związane z miejscową reakcją zapalną" - wyjaśnia wirusolog.
Profesor Joanna Zajkowska ma podobne zdanie: "W mojej ocenie, po przeanalizowaniu zarejestrowanych NOP, większość to miejscowe odczyny w postaci zaczerwienienia i bolesności, i tych może być nawet więcej, ponieważ pacjenci wiedzą, że tak może być. Te odczyny ustępują dość szybko i nie budzą niepokoju". Następnie w analizie dla Konkret24 prof. Zajkowska tłumaczy: "Te [NOP-y], które wiążą się z zasłabnięciem i reakcją alergiczną, to tylko kilka. Na dotychczasową liczbę zaszczepionych osób to bardzo mało. Żaden z odczynów nie był groźny dla życia. Wykonywanie szczepień w gabinecie, gdzie jest możliwość natychmiastowej reakcji, zmniejsza ryzyko rozwoju anafilaksji groźnej dla życia".
Doktor Grzegorz Cessak członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o niepożądanych odczynach poszczepiennych mówił w "Fakty po Faktach" w TVN24 w niedzielę 10 stycznia. "Mamy na dziś łącznie 57 zgłoszonych do urzędu działań niepożądanych. 56 z nich jest lekkich, to są te odczyny poszczepienne, które są określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta, czyli typowe: ból w miejscu podania, zaczerwienienie, lekka gorączka, bóle mięśni, stawów, osłabienie i jeden stan anafilaksji, ale bez hospitalizacji. Więc to są bardzo dobre wyniki potwierdzające profil bezpieczeństwa leku. Mamy ponad 200 tys. osób zaszczepionych (w Polsce - przyp. red.), ponad 2 miliony w Unii Europejskiej. To bardzo cieszy, że profil bezpieczeństwa jest dobry; taki, jaki został określony w badaniach klinicznych" – ocenił wtedy dr Grzegorz Cessak.
Dla kogo Fundusz Kompensacyjny
Pacjent może zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez specjalny formularz. W Narodowym Programie Szczepień jest zapis o Funduszu Kompensacyjnym: ma być przeznaczony dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne.
"Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie w przedziale od 10 do 100 tysięcy złotych" - poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski na konferencji 12 stycznia. Wyjaśnił, w jakich przypadkach wystąpienia NOP będą przyznawane odszkodowania: "Osoby, które będą uprawnione do takiego odszkodowania w ramach takiej uproszczonej procedury, to będą osoby, które wymagają hospitalizacji przez co najmniej 14 dni - to jest jeden bardzo ważny warunek - lub, podkreślam "lub", a nie "i", osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny, który spowodował konieczność obserwacji lub hospitalizacji co najmniej 14-dniowej".
Odsetek NOP zmienny w zależności od liczby zaszczepionych
Wraz z kolejnymi szczepionymi osobami liczba NOP-ów będzie się oczywiście zmieniać. Tak np. według danych z 26 stycznia na 776 987 podanych dawek takich niepożądanych odczynów poszczepiennych odnotowano 435 - co stanowiło 0,05 wszystkich.
Tekst aktualizowany 26 stycznia.
Autor: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: tvn24
Źródło zdjęcia głównego: tvn24