Obietnice minus. Nie ma fabryki leków osoczopochodnych ani nawet odpowiedniej ustawy

"W Polsce dotychczas nie zapewniono samowystarczalności w zakresie produktów krwiopochodnych. (...) Nie ma w Polsce fabryki leków osoczopochodnych" - diagnoza z Programu Prawa i Sprawiedliwości, opublikowanego na stronie internetowej partii w połowie września 2019 roku, to problem znany od lat. Nadwyżki polskiego osocza (według najnowszych danych ok. 82 proc. osocza pobieranego od pacjentów) kupują i przerabiają zagraniczne firmy, a następnie sprzedają z zyskiem koncernom, które z osocza wytwarzają leki. Leki te trafiają również do Polski, gdzie są sprzedawane z marżą producenta. Od lat kolejne rządy podejmowały próby wyrwania się z tego kosztownego mechanizmu i zabierały się do budowy polskiej fabryki frakcjonowania osocza, czyli rozdzielania jego białek.

Leki z osocza stosuje się u pacjentów po transplantacji narządów i tkanek, po operacjach kardiochirurgicznych i z ciężką niewydolnością serca. Są podawane po wystąpieniu konfliktu serologicznego czy przy leczeniu oparzeń i wstrząsów. Leki osoczopochodne są jedyną opcją terapeutyczną dla pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i Rady Europy osocze powinno być wykorzystywane głównie na potrzeby wewnętrzne kraju pochodzenia.

Status obietnicy: NIESPEŁNIONA

Do rozpoczęcia budowy fabryki wciąż droga daleka. Trwają konsultacje publiczne ustawy, która ma powołać Narodowego Frakcjonatora Osocza (NFO) – i ta instytucja będzie miała jeszcze dwa lata na przedstawienie ministrowi zdrowia koncepcji budowy fabryki. 

Pierwsze pomysły stworzenia polskiej fabryki frakcjonowania osocza sięgają 1995 roku. Laboratorium Frakcjonowania Osocza (LFO) miało powstać w Mielcu. Nie powstało, bo dwa lata później wybuchła afera związana z podejrzeniem wyłudzania kredytów na tę inwestycję. Skarb Państwa, który poręczył kredyt, musiał oddać bankom 61 mln zł. Sprawą zajmowała się prokuratura. Afera ta położyła się cieniem na projekcie budowy laboratorium. "Ta historia odbiera bowiem nadzieję, że tym razem się uda. Już prędzej kolejna grupa zrobi interes za publiczne pieniądze" - komentowała w marcu 2022 roku w "Polityce" Joanna Solska. 

Kolejni ministrowie zdrowia w kolejnych rządach podejmowali próby stworzenia fabryki. Bezskutecznie. Joanna Solska przypomniała np. jak Zbigniew Religa, minister zdrowia w rządzie PiS, LPR i Samoobrony, w 2006 roku zlecił ekspertyzę dotyczącą gospodarowania krwią i zagranicznych zakupów leków krwiopochodnych niezależnemu ekspertowi. Jego raport dowodził gigantycznych strat finansowych państwa - trafił na biurka decydentów, a nawet do Centralnego Biura Antykorupcyjnego (CBA). "O potrzebie budowy fabryki rozmawiałem z wiceministrami wszystkich kolejnych rządów. Pytali, jaki mam w tym interes" - relacjonował niewymieniony z nazwiska autor raportu w rozmowie z "Polityką".

W 2009 roku spółka Biomed Lublin przejęła niedokończoną inwestycję LFO w Mielcu. Spółka uzyskała dopuszczenie do obrotu przez Urząd Rejestracji Leków trzech produktów, z czego dwa wprowadziła na polski rynek. Leki Fortalbia i Nanogy były całkowicie refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Frakcjonowanie osocza nie odbywało się jednak w kraju - Biomed zlecił to zadanie francuskiej firmie. Z projektu wycofał się jednak jeden z banków, a niedługo później Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości nie zgodziła się na przedłużenie terminu spłaty zaliczek. Biomed Lublin zaniechał projektu w 2016 roku.

Po wygranych w 2019 roku wyborach rząd PiS przystąpił do organizowania fabryki, znając bagaż doświadczeń poprzednich gabinetów. W kwietniu 2020 roku do mediów trafiły pierwsze efekty prac w Ministerstwie Zdrowia. "Z wstępnego harmonogramu wynikało, że fabryka frakcjonowania osocza mogłaby powstać w 2023 roku" - informowała wówczas "Gazeta Polska" (cytaty za Bankier.pl). Dokumenty dotyczące utworzenia fabryki osocza (nie podano jakie) w trybie tajnym trafiły do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów (KPRM). To nietypowe rozwiązanie tłumaczono istotnym znaczeniem projektu dla interesu państwa. Według Ministerstwa Zdrowia brak fabryki i konieczność zakupu leków za granicą kosztowały już Skarb Państwa miliardy złotych. Rocznie przeznaczano na to ok. 500 mln zł.

"Gazeta Polska" podała, że ówczesny minister zdrowia Łukasz Szumowski powołał specjalny zespół, w którym, oprócz urzędników resortu, zasiadali przedstawiciele m.in. KPRM, Narodowego Centrum Krwi (NCK), Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz konsultanci krajowi w dziedzinie hematologii i transfuzjologii klinicznej. “Zadaniem zespołu było wypracowanie najkorzystniejszych dla Polski rozwiązań dotyczących wykorzystania rodzimego osocza. Po ponad dwóch miesiącach pracy (od kwietnia do czerwca 2019 roku) powstał raport zawierający szczegółowe rekomendacje w tym zakresie" - informowała gazeta.

Jedna z rekomendacji zespołu miała zostać wprowadzona od razu. W umowach z firmami będącymi odbiorcami osocza pojawił się zapis, który zobowiązuje je do sprzedaży w Polsce przynajmniej 20 proc. wyprodukowanych z niego leków.

"Jestem zdeterminowany, aby w ciągu trzech lat taka fabryka w Polsce ruszyła” - tak w listopadzie 2020 roku mówił w wywiadzie dla "Dziennika Gazety Prawnej" dr hab. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych i pełnomocnik premiera ds. rozwoju sektora biotechnologii i niezależności Polski w zakresie produktów krwiopochodnych.

Koszt budowy fabryki dr Sierpiński szacował na ponad 500 mln zł. Zapowiadał, że prace legislacyjne ruszą w pierwszym kwartale 2021 roku. "Na legislację dajemy sobie przyszły rok i mam nadzieję, że pod koniec 2021 r. Narodowa Fabryka Osocza będzie już funkcjonować jako podmiot" - oceniał. Równoległym etapem prac - tłumaczył dr Sierpiński - będzie proces pozyskania licencji międzynarodowych. Ostatnim etapem - budowa fabryki. Zapowiadając prace legislacyjne, dr Sierpiński mówił zarazem o uporządkowaniu całego systemu dystrybucji osocza w Polsce.

1 marcu 2021 roku o planach budowy polskiej fabryki frakcjonowania osocza wspomniał w Programie III Polskiego Radia wicepremier i minister aktywów państwowych Jacek Sasin. Zapowiadał montaż linii do rozlewu szczepionek w warszawskiej Polfie Tarchomin. "Podejmujemy się dzisiaj wielkiego zadania odbudowy tego przemysłu [farmaceutycznego] i wspomnę w tym kontekście o decyzji premiera z ostatnich tygodni, aby powstała w Polsce fabryka osocza" - powiedział.

"Do końca miesiąca przekażemy panu premierowi projekt specustawy, która będzie porządkowała temat krwiodawstwa i krwiolecznictwa w Polsce, ale też ustanowi Polski Frakcjonator Osocza" - mówił dr Sierpiński "Dziennikowi Gazecie Prawnej" w kolejnym wywiadzie, opublikowanym 29 marca 2021 roku. Dodał, że ma nadzieję na sprawne procedowanie w parlamencie, tak aby do wakacji ustawa została już uchwalona i aby można było założyć spółkę celową do budowy tego przedsięwzięcia.

Minęły jednak wakacje i zbliżały się już ferie zimowe kolejnego roku. W końcu w styczniu 2022 roku w wykazie prac legislacyjnych i programowych rządu pojawiła się informacja o pracach nad projektem ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, która miała powołać Narodowego Frakcjonatora Osocza odpowiedzialnego za powstanie krajowej fabryki frakcjonowania osocza.

Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie opublikowano 6 marca 2023 roku w serwisie Rządowego Centrum Legislacji. Zakłada utworzenie Narodowego Frakcjonatora Osocza (NFO) z siedzibą w Katowicach. W art. 113 projektu jest zapis zobowiązujący dyrektora NFO do działań na rzecz stworzenia fabryki osocza.

W ocenie skutków regulacji zaznaczono, że samo rozpoczęcie produkcji przewiduje się "za około 6 lat"– czyli najwcześniej na początku 2029 roku. Ustawa przewiduje, że w okresie pośrednim będzie możliwość zawierania przez NFO albo Narodowe Centrum Krwi umów na usługowe frakcjonowanie osocza z wytwórcami zagranicznymi.

Kiedy jednak ustawa zostanie uchwalona? Kiedy zacznie się budowa polskiej fabryki frakcjonowania osocza? 24 kwietnia 2023 roku tego wciąż nie wiadomo. Ministerstwo Zdrowia poinformowało nas 17 kwietnia, że nie ma opóźnień w pracach nad projektem ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, a Rada Ministrów zajmie nim się w drugim kwartale tego roku. W czasie uzgodnień międzyresortowych oraz opiniowania i konsultacji społecznych uwagi zgłosiło 58 interesariuszy. "Wprowadzenie ewentualnych zmian w projekcie, w obszarze Narodowego Frakcjonatora Osocza, zależy od wyniku analizy i oceny uwag" - podkreśla resort i dodaje, że informacje zawarte w ocenie skutków regulacji do projektu są aktualne.

Dr hab. Radosław Sierpiński, pytany we wrześniu 2022 roku podczas 31. Forum Ekonomicznego w Karpaczu o perspektywę czasową uruchomienia produkcji, stwierdził, że "nie jest to produkcja parasoli" (cytat za cowzdrowiu.pl). Wobec tylu niewiadomych trudno więc uznać tę obietnicę za spełnioną.

Zespół Konkret 24 zebrał i zweryfikował zapowiedzi obozu Zjednoczonej Prawicy, które pod koniec drugiej kadencji pozostają niespełnione. Poszukiwanie obietnic zaczęliśmy od początków 2015 roku - to wtedy, wraz z rozpędzającą się kampanią prezydencką Andrzeja Dudy, zaczął się marsz prawicy po władzę. Przejrzeliśmy obietnice z dwóch kampanii prezydenckich, dwóch kampanii parlamentarnych, wyborów samorządowych i do Parlamentu Europejskiego – bo to przed elekcjami politycy najczęściej wiele obiecują. Sprawdzaliśmy, czy w okresie między wyborami rzucane publicznie przez rządzących zapowiedzi się zmaterializowały. Tak powstał zbiór kilkudziesięciu obietnic, które Zjednoczona Prawica złożyła w ostatnich latach, ale ich "nie dowiozła". Kolejne części cyklu będziemy publikować na Konkret24.tvn24.pl i na stronie głównej Tvn24.pl.

Lista jest otwarta – na bieżąco sprawdzamy wystąpienia prezydenta, polityków PiS, Solidarnej Polski, Partii Republikańskiej. Zachęcamy czytelników do kontaktu z nami i zgłaszania propozycji do weryfikacji. Można to zrobić zarówno przez formularz na stronie, jak i mailem na adres konkret24@tvn.pl.