Dlaczego Wielka Brytania może już szczepić na COVID-19? Michał Dworczyk: "To wynik wyjścia z UE". Nieprawda

Brytyjski rząd poinformował 2 grudnia, że w drugim tygodniu tego miesiąca mogą się zacząć szczepienia obywateli na COVID-19. Wielka Brytania jest pierwszym krajem w Europie, który zaczyna to robić. Kilku politykówpartii rządzącej - czyli Partii Konserwatywnej - stwierdziło publicznie, że było to możliwe tak szybko z powodu wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

W ten sam sposób fakt rychłego rozpoczęcia szczepień na COVD-19 na Wyspach komentowali politycy Zjednoczonej Prawicy. Tylko że brexit nie ma z tym nic wspólnego.

2 grudnia brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) stwierdził, że wyprodukowana przez firmy Pfizer i BioNTech szczepionka przeciw COVID-19 jest bezpieczna. Tego samego dnia Matt Hancock, brytyjski minister zdrowia, stwierdził, że szczepienia mogą się zacząć już "od przyszłego tygodnia" (czyli od 7 grudnia).

Wielka Brytania to pierwszy zachodni kraj, który zatwierdził do powszechnego stosowania szczepionkę przeciw COVID-19. Wcześniej zrobiły to Chiny i Rosja, ale bez wykonania wszystkich koniecznych testów.

Tymczasem Europejska Agencja Leków (EMA) nie zatwierdziła do tej pory żadnej szczepionki przeciwko COVID-19. Ma to nastąpić 29 grudnia.

W środę 2 grudnia na antenie Times Radio brytyjski minister zdrowia Matt Hancock tłumaczył m.in. okoliczności zatwierdzenia na Wyspach szczepionki na COVID-19: "Wielka Brytania jest pierwszym krajem na świecie, który ma zatwierdzoną szczepionkę" - powiedział i wymienił dwa powody. "Po pierwsze, ponieważ MHRA znakomicie współpracowała z producentami (...). Po drugie (...), z powodu brexitu byliśmy w stanie to zrobić, bazując na brytyjskim, światowej klasy regulatorze, a nie iść w tempie Europejczyków, którzy poruszają się nieco wolniej".

Zastrzegł, że procedury bezpieczeństwa są takie same, jak w przypadku procedur dopuszczania do obrotu produktów przez EMA. "Ale byliśmy w stanie przyspieszyć z powodu brexitu" - zaznaczył.

Podobnie komentowali na Twitterze inni członkowie Partii Konserwatywnej. Jacob Rees-Mogg, lider Izby Gmin, napisał: "Mogliśmy zatwierdzić tę szczepionkę tak szybko dlatego, że wyszliśmy z Unii Europejskiej. W zeszłym miesiącu zmieniliśmy przepisy tak, by zgoda UE do zatwierdzenia szczepionki nie była potrzebna, co trwa wolniej". "Warto zauważyć, że gdybyśmy byli nadal w UE, nie moglibyśmy tak szybko mieć szczepionki przeciwko COVID-19. Pozwoliły na to przyjęte w zeszłym tygodniu przepisy" - to z kolei słowa Michaela Fabricanta. Do swojego wpisu dodał hasztag #BrexitBenefits (korzyści z brexitu - red.). "Dzięki #Brexit możemy teraz iść do przodu szybko i bezpiecznie" - stwierdziła Nadine Dorries.

Fakt zatwierdzenia przez Wielką Brytanię szczepionki wywołał też dyskusję w Polsce. 2 grudnia europoseł Platformy Obywatelskiej Radosław Sikorski napisał na Twitterze: "Chciałbym wiedzieć dlaczego Wielka Brytania może zacząć szczepienia na COVID od najbliższego poniedziałku a Polska dopiero od 1 lutego. Czy te dwa miesiące różnicy - i dodatkowe zgony oraz straty gospodarcze - nie są aby miarą nieudolności rządu PiS?".

Odpowiedział mu m.in. Michał Dworczyk, szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. "To wynik wyjścia GB z UE. Wszystkie kraje unijne czekają na dopuszczenie szczepionek przez Europejską Agencje Leków (EMA). Ale jak sądzę nie namawia Pan Minister abyśmy poszli drogą GB?". I dodał, że "granie emocjami osób, które tracą w pandemii bliskich, jest niedopuszczalne".

Na pytanie Sikorskiego zareagowała także Jadwiga Emilewicz z Porozumienia, posłanka Prawa i Sprawiedliwości, była wicepremier i była minister rozwoju. "Ponieważ nie jest już członkiem UE i nie musi uwzględniać decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA), która jeszcze nie zatwierdziła żadnej ze szczepionek. Ma to zrobić do końca grudnia. To raczej nie powinna być wiedza tajemna dla eurodeputowanego i ministra spraw zagranicznych" - napisała.

Niektórzy polscy internauci komentowali pod wpisami Dworczyka i Emilewicz, że nie mają racji.

W październiku 2019 roku Unia Europejska i Wielka Brytania osiągnęły porozumienie co do warunków opuszczenia UE, co nastąpiło 1 lutego 2020 roku na podstawie umowy wyjścia. Tego dnia wszedł w życie okres przejściowy - która potrwa do 31 grudnia tego roku.

Służy on jako czas na wynegocjowanie przyszłych relacji i dostosowanie się do nowych warunków współpracy między UE a Wielką Brytanią. Ustalono, że w tym okresie relacje zostaną utrzymane na dotychczasowych warunkach, przy braku reprezentowania Wielkiej Brytanii w unijnych instytucjach. Będzie ona jednak generalnie nadal traktowana jako pełnoprawne państwo członkowskie - czyli m.in. uczestniczyć w jednolitym rynku i unii celnej, wpłacać składkę do budżetu UE na dotychczasowych zasadach i korzystać ze wszystkich programów unijnych, które będą funkcjonować do końca 2020 roku.

W Unii Europejskiej obowiązuje Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Narzuca m.in. obowiązek zatwierdzania szczepionek przez Europejską Agencję Leków (EMA). Po akceptacji EMA szczepionki są automatycznie dopuszczone na wszystkie rynki UE. Jeżeli jednak jakieś państwo członkowskie chce zadziałać samodzielnie i chce, by to tylko jego krajowy regulator zatwierdził do obrotu szczepionkę, może skorzystać z procedury przewidzianej w art. 5 ust. 2 dyrektywy. Dzięki niej obywatele danego państwa mogą teoretycznie szybciej dostać potrzebną szczepionkę.

Wspomniany przepis mówi o tym, że państwa członkowskie UE w sytuacjach nadzwyczajnych mogą tymczasowo dystrybuować szczepionkę bez pozwolenia EMA - gdy istnieje zagrożenie dla życia ludzi. Czyli np. pandemia.

Taką procedurę chcą przeprowadzić Węgry. "To władze Węgier poniosą wszelką odpowiedzialność za rezultat" - powiedział Stefan de Keersmaecker, rzecznik Komisji Europejskiej do spraw zdrowia. Zaznaczył, że żadne dane czy informacje na temat rosyjskiej szczepionki Sputnik V, którą Węgry chcą kupić, nie zostały udostępnione.

"Szczepionka nie będzie mogła pojawić się nigdzie indziej w Unii Europejskiej niż na Węgrzech" - oświadczył 30 listopada Eric Mamer, główny rzecznik Komisji Europejskiej.

Polska również mogłaby z tej procedury skorzystać. Przepis dyrektywy został bowiem w polskim prawie uwzględniony w art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne.

- W czasie okresu przejściowego prawo unijne nadal obowiązuje w Wielkiej Brytanii. Gdyby w tym momencie EMA zatwierdziła jakąś szczepionkę, miałoby to zastosowanie także dla Wielkiej Brytanii - tłumaczy Justyna Ostrowska, prawniczka pracująca w Londynie w międzynarodowej kancelarii Taylor Wessing. Zajmuje się m.in. doradztwem w zakresie regulacji wyrobów medycznych i farmaceutyków.

Wielką Brytanię nadal obowiązuje więc wspomniana wcześniej dyrektywa mówiąca o konieczności dopuszczania szczepionek do obrotu przez EMA. Ponieważ jednak EMA jeszcze nie dopuściła do obrotu żadnej szczepionki na COVID-19, brytyjski rząd postanowił nie czekać i skorzystał z wewnętrznej procedury, którą umożliwia art. 5 ust. 2 wspomnianej wyżej dyrektywy.

Na art. 5 dyrektywy kilkakrotnie powoływała się dr June Raine, szefowa brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA), który działa od 2003 roku. Sama podkreślała fakt, że będąc w okresie przejściowym, Wielka Brytania podlega jeszcze cały czas europejskiemu prawu, także w kwestii szczepionek - ale to prawo w wyjątkowych sytuacjach pozwala państwom na samodzielność. Informowała, że unijne przepisy w przypadku zagrożenia dla życia ludzi zezwalają na tymczasowe zatwierdzenie przez MHRA dostaw szczepionki do Wielkiej Brytanii w okresie przejściowym. Warunkiem jest istnienie mocnych dowodów potwierdzające bezpieczeństwo, jakość i skuteczność badań klinicznych.

18 listopada dr June Raine poinformowała, że do końca grudnia w ramach okresu przejściowego szczepionki przeciwko COVID-19 będą zatwierdzane przez EMA i zezwolenie to będzie automatycznie ważne w Wielkiej Brytanii. Natomiast po okresie przejściowym szczepionki na Wyspach będzie zatwierdzać wyłącznie MHRA.

23 listopada, podczas transmitowanego w sieci zebrania zarządu MHRA (dostępne na kanale urzędu na YouTube) dr Raine potwierdziła: "Członkowie Unii Europejskiej mogą skorzystać z przepisów, które umożliwiają tymczasowe zatwierdzanie zaopatrzenia w wyjątkowych sytuacjach, mając na względzie zagrożenie dla życia ludzi".

Natomiast 2 grudnia dr June Raine na pytanie dziennikarza na konferencji prasowej odpowiedziała: "Do 1 stycznia mogliśmy zatwierdzić dostawy tej szczepionki, korzystając z istniejących przepisów prawa europejskiego. Nasze tempo było zależne tylko i wyłącznie od dostępności danych (z badań klinicznych - red.), rygorystycznej oceny oraz niezależnych opinii, jakie otrzymywaliśmy". Te jej słowa cytowało m.in. BBC.

- Brexit nie wpłynął na zdolność MHRA do zatwierdzenia szczepionki od Pfizer/BioNTech - podkreśla prawniczka Justyna Ostrowska. - MHRA skorzystał z uprawnień, którymi dysponował także przed brexitem, ale niezwykle szybko przystąpił do rozpatrzenia wniosku o zatwierdzenie szczepionki - chwali brytyjski urząd Ostrowska. Zgadza się z nią wirusolożka z Uniwersytetu w Oxfordzie Emilia Skirmuntt: - Od bardzo długiego czasu MHRA był w kontakcie z producentami szczepionek, którzy przesyłali mu na bieżąco dane - informuje w rozmowie z Konkret24.

Skąd więc twierdzenia członków Partii Konserwatywnej, że to dzięki brexitowi na Wyspach szczepionka jest już zatwierdzona?

Otóż w październiku tego roku brytyjski rząd znowelizował rozporządzenie The Human Medicines Regulations z 2012 roku. Do istniejącej już regulacji 174 dodał 174A. Jak wyjaśnia Justyna Ostrowska, zezwala ona MHRA na wydanie tymczasowego zezwolenia w sytuacjach podejrzenia lub potwierdzenia rozprzestrzeniania się czynników chorobotwórczych itp., które mogą zagrażać ludzkiemu życiu. "Przepisy nowelizujące wprowadziły również dodatkowe rozwiązania w celu ułatwienia podawania szczepionki" - wyjaśnia prawniczka.

"W czasie okresu przejściowego kończącego się w styczniu 2021 roku MHRA ma uprawnienia do zatwierdzania leków, w tym szczepionek, i będzie miał większą elastyczność, aby zrobić to w krótszym czasie, przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa, jakości i skuteczności" - poinformował rząd 23 listopada w informacji prasowej.

Właśnie na tę zmianę przepisów powoływali się politycy Partii Konserwatywnej, twierdząc, że to ona jest podstawą decyzji o dopuszczeniu do obrotu szczepionki na COVID-19 i głosząc tezę, że było to możliwe dzięki brexitowi.

Twierdzenia brytyjskich polityków odbiły się szerokim echem. Ich wypowiedzi sprawdziły brytyjskie media, tłumacząc, jak jest naprawdę - m.in. BBC, "The Sun", "The Guardian" oraz irlandzki "The Journal". Sprawę wyjaśnił też krótko "Financial Times".

Jak wyjaśnia Kamil Piontek, aplikant radcowski z Kancelarii Prawnej GFP Legal, regulacja 174 w The Human Medicines Regulationsto po prostu implementacja art. 5 ust. 2 unijnej dyrektywy z 2001 roku. To znaczy, że w brytyjskim prawie wprowadzono przepis prawa unijnego.

Decyzję brytyjskiego regulatora skrytykował w wydanym oświadczeniu niemiecki europoseł i rzecznik ds. zdrowia Europejskiej Partii Ludowej Peter Liese. Stwierdził, że jest ona "problematyczna". "Rekomendowałbym krajom członkowskim UE, by nie powtarzali tego procesu w ten sam sposób" - dodał. "Kilka tygodni na sprawdzenie przez Europejską Agencję Leków (EMA) jest lepsze niż pośpieszne pozwolenie na używanie szczepionki w sytuacjach nadzwyczajnych" - podkreślił.

Christian Wigand, rzecznik Komisji Europejskiej, stwierdził w dniu ogłoszenia przez Brytyjczyków dostępności szczepionki, że używany przez EMA proces jest "najskuteczniejszym mechanizmem regulacyjnym w celu zapewnienia dostępu obywatelom UE do bezpiecznej i skutecznej szczepionki", ponieważ pod uwagę bierze się w nim więcej informacji.

Firma Pfizer stwierdziła, że do obu urzędów przesłała ten sam zestaw danych, a różnice między regulatorami w UE i Wielkiej Brytanii wynikają z odmiennych procesów. Szefowa MHRA dr June Raine zapewniła, że brytyjska procedura spełnia wszystkie międzynarodowe standardy.

Autor: Jan Kunert / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock