Ministerstwo Zdrowia zakazało aptekom sprzedaży testów na COVID-19? Sprawdziliśmy

Czy w aptekach dostępne są testy na covid?" - zapytała 25 lutego jedna z użytkowniczek Twittera. Internauci udzielali sprzecznych odpowiedzi: "Są testy w aptekach, zarówno sieciowych, jak i zwykłych"; "Apteki mają zakaz sprzedaży testów" - pisali.

W jednym z kolejnych wpisów autorka posta poinformowała: "Właśnie się dowiedziałam (po kilku telefonach), że @MZ_GOV_PL zakazało aptekom sprzedaży jakichkolwiek testów na covid". Internauci dopytywali: "a jest jakieś uzasadnienie ??"; "dlaczego". Jeden skomentował: "Przecież to jest logiczne - nie będzie testów to nie będzie zakażeń... nasz rząd jest genialny".

"Ministerstwo Zdrowia nie wydało żadnego zakazu sprzedaży aptekom jakichkolwiek testów" - informuje w odpowiedzi na pytanie Konkret24 Justyna Maletka z biura komunikacji Ministerstwa Zdrowia. Albowiem - jak wyjaśnia - testy wykrywające SARS-CoV-2 nie są powszechnie dostępne, dostęp do nich mają wyłącznie medycy.

Justyna Maletka podkreśla, że testy stosowane w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Status prawny tego rodzaju wyrobów określa dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z 27 października 1998 roku w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Natomiast postanowienia dyrektywy wdrożyła u nas ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku.

W odpowiedzi resort informuje ponadto, że art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje sprzedaży wspomnianych wyrobów nieprofesjonalnym użytkownikom.

Artykuł 94 ust 2. tej ustawy określa, że za złamanie zakazu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. "Powyższy przepis funkcjonuje w ustawie o wyrobach medycznych od samego początku czyli od 2010 roku" - zaznacza Justyna Maletka.

Kim jest profesjonalny użytkownik? To z kolei reguluje art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy, który definiuje profesjonalnych użytkowników jako "osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwia im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem".

Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest komunikat z 23 marca 2020 roku. Prezes urzędu zacytował w nim te same przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które w odpowiedzi dla nas przytoczyła przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia.

W maju 2020 roku Andrzej Karczewicz, dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych URPL zapewniał w liście do prezesa Naczelnej Izby Aptekarskiej, że "obecnie wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych".

Zapytaliśmy Naczelną Radę Aptekarską o dostępność testów na zakażenie koronawirusem SARS-CoV-2. "Apteki nie posiadają w swojej ofercie testów diagnostycznych (genetyczne – PCR, wymazowe/ antygenowe i serologiczne) pozwalających wykryć zakażenie wirusem SARS-CoV-2" - napisał w e-mailu do naszej redakcji Tomasz Leleno, rzecznik prasowy rady. "Często jednak jest tak, że pacjenci na własną rękę poszukują tzw. szybkich testów diagnostycznych. Posiłkując się informacjami dostępnymi w Internecie, decydują się na zakup testów kasetkowych" - dodał.

Stąd zapewne uwagi niektórych internautów komentujących przytoczony na początku tekstu tweet, że "testy są w aptekach". Niektóre sklepy internetowe oferujące produkty jak w aptekach umożliwiają bowiem zakup testów, choć zaznaczają, że są one dostępne tylko dla profesjonalnych użytkowników.

Zwróćmy jednak uwagę na cytowany wyżej art. 10, ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Zabrania on udostępniania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - ale z wyłączeniem m.in. wyrobów do samokontroli.

Zapytaliśmy więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy na polskim rynku są dostępne testy na SARS-CoV-2 przeznaczone do samokontroli - czyli nie dla profesjonalnych użytkowników, dostępne dla wszystkich. Jarosław Buczek, rzecznik URPL, odpowiedział nam w e-mailu w piątek 26 lutego: "Na chwilę obecną mamy tylko jedno powiadomienie dla testu do samokontroli. Jednostka Notyfikowana o numerze 0483 wydała certyfikat".

Jak sprawdziliśmy, jednostka "notyfikowana o numerze 0483" w UE to niemiecka firma MDC Medical Device Certification GmbH.

Z odpowiedzi rzecznika UPRL wynika, że jednostka w UE mogąca wydać certyfikat dopuszczający produkt do sprzedaży wydała go i że zostało to zgłoszone do UPRL. Dopytany przez nas rzecznik URCL potwierdził, że taki test może być teraz sprzedawany w Polsce. Nie chciał jednak powiedzieć, jaka jest nazwa tego testu. Jedyne, co przekazał, to: "Reszta testów w liczbie 618, to są testy wyłącznie do użytku przez profesjonalistów i komunikat Prezesa urzędu dotyczy właśnie takich testów".

Zadzwoniliśmy do aptek, hurtowni farmaceutycznych i dystrybutorów testów z różnych części Polski, pytając o dostępność testów do użytku nieprofesjonalnego. Odpowiedzi były jednakowe. "Nie ma czegoś takiego" - usłyszeliśmy np. w jednej z aptek w Zielonej Górze. "Nie słyszałam" - stwierdziła pracownica apteki w Poznaniu. Podobne odpowiedzi otrzymaliśmy w hurtowniach farmaceutycznych. Żaden z naszych rozmówców nie umiał powiedzieć, czy test do samokontroli jest już dostępny w sprzedaży.

- Po zgłoszeniu do URPL taki test może być rozprowadzany w aptekach. Certyfikat i wydana zgoda URPL świadczy o tym, że produkt został sprawdzony pod względem jakości - mówi w rozmowie z Konkret24 Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich. I dodaje: - Dobrze by było, gdyby była możliwość kupienia takiego testu w aptece.

Zdaniem Maćkowiaka umożliwiłoby to testowanie nie tylko po wystąpieniu objawów, ale też gdy jest potencjalne ryzyko zakażenia. - To ważne, bo to rozwiązania, które dają pewność bezpieczeństwa publicznego - dodaje prezes federacji.

Autor: Krzysztof Jabłonowski, współpraca: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock