Na Twitterze pojawiła się informacja, że Ministerstwo Zdrowia zakazało aptekom sprzedaży jakichkolwiek testów na COVID-19. To nieprawda. Zakaz sprzedaży profesjonalnych testów na SARS-CoV-2 osobom bez przygotowania medycznego wynika z ustawy o wyrobach medycznych. Nie dotyczy on jednak certyfikowanych testów do samokontroli.
Czy w aptekach dostępne są testy na covid?" - zapytała 25 lutego jedna z użytkowniczek Twittera. Internauci udzielali sprzecznych odpowiedzi: "Są testy w aptekach, zarówno sieciowych, jak i zwykłych"; "Apteki mają zakaz sprzedaży testów" - pisali.
W jednym z kolejnych wpisów autorka posta poinformowała: "Właśnie się dowiedziałam (po kilku telefonach), że @MZ_GOV_PL zakazało aptekom sprzedaży jakichkolwiek testów na covid". Internauci dopytywali: "a jest jakieś uzasadnienie ??"; "dlaczego". Jeden skomentował: "Przecież to jest logiczne - nie będzie testów to nie będzie zakażeń... nasz rząd jest genialny".
Ministerstwo Zdrowia: nie wydaliśmy żadnego zakazu...
"Ministerstwo Zdrowia nie wydało żadnego zakazu sprzedaży aptekom jakichkolwiek testów" - informuje w odpowiedzi na pytanie Konkret24 Justyna Maletka z biura komunikacji Ministerstwa Zdrowia. Albowiem - jak wyjaśnia - testy wykrywające SARS-CoV-2 nie są powszechnie dostępne, dostęp do nich mają wyłącznie medycy.
Justyna Maletka podkreśla, że testy stosowane w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Status prawny tego rodzaju wyrobów określa dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z 27 października 1998 roku w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Natomiast postanowienia dyrektywy wdrożyła u nas ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku.
...ale sprzedawać nieprofesjonalnym użytkownikom nie wolno
W odpowiedzi resort informuje ponadto, że art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje sprzedaży wspomnianych wyrobów nieprofesjonalnym użytkownikom.
Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli. Art. 10. ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych
Artykuł 94 ust 2. tej ustawy określa, że za złamanie zakazu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. "Powyższy przepis funkcjonuje w ustawie o wyrobach medycznych od samego początku czyli od 2010 roku" - zaznacza Justyna Maletka.
Kim jest profesjonalny użytkownik? To z kolei reguluje art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy, który definiuje profesjonalnych użytkowników jako "osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwia im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem".
Testy diagnostyczne tylko dla medyków
Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest komunikat z 23 marca 2020 roku. Prezes urzędu zacytował w nim te same przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które w odpowiedzi dla nas przytoczyła przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia.
W maju 2020 roku Andrzej Karczewicz, dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych URPL zapewniał w liście do prezesa Naczelnej Izby Aptekarskiej, że "obecnie wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych".
Zapytaliśmy Naczelną Radę Aptekarską o dostępność testów na zakażenie koronawirusem SARS-CoV-2. "Apteki nie posiadają w swojej ofercie testów diagnostycznych (genetyczne – PCR, wymazowe/ antygenowe i serologiczne) pozwalających wykryć zakażenie wirusem SARS-CoV-2" - napisał w e-mailu do naszej redakcji Tomasz Leleno, rzecznik prasowy rady. "Często jednak jest tak, że pacjenci na własną rękę poszukują tzw. szybkich testów diagnostycznych. Posiłkując się informacjami dostępnymi w Internecie, decydują się na zakup testów kasetkowych" - dodał.
Stąd zapewne uwagi niektórych internautów komentujących przytoczony na początku tekstu tweet, że "testy są w aptekach". Niektóre sklepy internetowe oferujące produkty jak w aptekach umożliwiają bowiem zakup testów, choć zaznaczają, że są one dostępne tylko dla profesjonalnych użytkowników.
Wyroby do samokontroli: jeden w Polsce już dopuszczony
Zwróćmy jednak uwagę na cytowany wyżej art. 10, ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Zabrania on udostępniania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - ale z wyłączeniem m.in. wyrobów do samokontroli.
Zapytaliśmy więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy na polskim rynku są dostępne testy na SARS-CoV-2 przeznaczone do samokontroli - czyli nie dla profesjonalnych użytkowników, dostępne dla wszystkich. Jarosław Buczek, rzecznik URPL, odpowiedział nam w e-mailu w piątek 26 lutego: "Na chwilę obecną mamy tylko jedno powiadomienie dla testu do samokontroli. Jednostka Notyfikowana o numerze 0483 wydała certyfikat".
Jak sprawdziliśmy, jednostka "notyfikowana o numerze 0483" w UE to niemiecka firma MDC Medical Device Certification GmbH.
Z odpowiedzi rzecznika UPRL wynika, że jednostka w UE mogąca wydać certyfikat dopuszczający produkt do sprzedaży wydała go i że zostało to zgłoszone do UPRL. Dopytany przez nas rzecznik URCL potwierdził, że taki test może być teraz sprzedawany w Polsce. Nie chciał jednak powiedzieć, jaka jest nazwa tego testu. Jedyne, co przekazał, to: "Reszta testów w liczbie 618, to są testy wyłącznie do użytku przez profesjonalistów i komunikat Prezesa urzędu dotyczy właśnie takich testów".
"Test może być rozprowadzany w aptekach"
Zadzwoniliśmy do aptek, hurtowni farmaceutycznych i dystrybutorów testów z różnych części Polski, pytając o dostępność testów do użytku nieprofesjonalnego. Odpowiedzi były jednakowe. "Nie ma czegoś takiego" - usłyszeliśmy np. w jednej z aptek w Zielonej Górze. "Nie słyszałam" - stwierdziła pracownica apteki w Poznaniu. Podobne odpowiedzi otrzymaliśmy w hurtowniach farmaceutycznych. Żaden z naszych rozmówców nie umiał powiedzieć, czy test do samokontroli jest już dostępny w sprzedaży.
- Po zgłoszeniu do URPL taki test może być rozprowadzany w aptekach. Certyfikat i wydana zgoda URPL świadczy o tym, że produkt został sprawdzony pod względem jakości - mówi w rozmowie z Konkret24 Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich. I dodaje: - Dobrze by było, gdyby była możliwość kupienia takiego testu w aptece.
Zdaniem Maćkowiaka umożliwiłoby to testowanie nie tylko po wystąpieniu objawów, ale też gdy jest potencjalne ryzyko zakażenia. - To ważne, bo to rozwiązania, które dają pewność bezpieczeństwa publicznego - dodaje prezes federacji.
Autor: Krzysztof Jabłonowski, współpraca: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: Shutterstock
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock