Szczepienia przeciw COVID-19 a eksperyment medyczny: to zupełnie co innego

Czy ktoś ma jeszcze wątpliwości, że to co wstrzykują ludziom nie jest eksperymentem medycznym???!" - zapytała użytkowniczka Facebooka w poście z 12 maja. Załączona do niego grafika przedstawia stronę z Dziennika Ustaw, na której zakreślono w poszczególnych przepisach zwroty: "eksperyment medyczny", "za szkody wyrządzone jego działaniem", "w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym". Wpis ten udostępniło ponad 200 użytkowników - i nie był on jedyny, w którym załączano dane rozporządzenie.

Już na początku maja podobne posty z tym samym screenem publikowali inni internauci w różnych grupach skupiających przeciwników szczepień, w tym na COVID-19. "Dla przypomnienia ...! Ciekawe ilu Polaków, co stoją w tych kolejkach po szczepionki, to czytało?" - m.in. wpis tej treści rozsyłali internauci na swoich facebookowych profilach i w grupie np. "Prawo naturalne".

Rozsyłana ilustracja to screen pierwszej strony rozporządzenia ministra finansów, funduszy i polityki regionalnej z 23 grudnia 2020 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Rozporządzenie opisuje zakres obowiązkowego ubezpieczenia dla uczestnika eksperymentu medycznego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego. Jego publikacja wynika z ustawy z dnia 16 lipca 2020 roku o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw, którą uregulowano m.in. kwestie eksperymentu medycznego.

Wydanie tego rozporządzenia akurat teraz, w środku pandemii, jest wodą na młyn przeciwników szczepień przeciw COVID-19, którzy twierdzą, że są one eksperymentem medycznym. Wyjaśniamy, dlaczego ta teza nie jest prawdziwa.

Dlaczego w ogólne wydano niedawno rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny? Pytanie to zadaliśmy Ministerstwu Zdrowia.

"Nie ma najmniejszych podstaw formalno-prawnych, aby łączyć kwestie szczepień przeciw COVID-19 z kwestiami eksperymentu medycznego i związanych z jego przeprowadzeniem rygorów wynikających z przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), w tym m.in. obowiązku ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej" - wyjaśnia w odpowiedzi dla Konkret24 biuro komunikacji Ministerstwa Zdrowia. "Pacjenci szczepieni przeciwko COVID-19, jak i pacjenci, którzy przeprowadzają właściwy test na obecność koronawirusa, nie są kwalifikowani jako uczestnicy eksperymentu medycznego, o którym mowa w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty" - dodaje.

Resort wyjaśnia, że rozporządzenie zostało wydane na podstawiedelegacji ustawowej do art. 23c ust. 3 o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Według niego minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi w drodze rozporządzenia szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.

Przepis wprowadzono ustawą z dnia 16 lipca 2020 roku o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw - wprowadzono szereg kompleksowych zmian dotyczących przede wszystkim kształcenia lekarzy, a ponadto uregulowano m.in. kwestie eksperymentu medycznego. "W odniesieniu do przepisu art. 23c ust. 3 – ustawa nałożyła obowiązek wydania właściwego rozporządzenia z dniem 1 stycznia 2021 r. Przedmiotowe rozporządzenie, co należy podkreślić, dotyczy wyłącznie nowych eksperymentów, które dopiero od 2021 r. mają być rozpoczynane. Dla eksperymentów już realizowanych przepisy te nie mają żadnego zastosowania. Podkreślić również należy, że przepisy ww. rozporządzenia nie dotyczą eksperymentów medycznych będących badaniami klinicznymi" - wyjaśnia biuro prasowe resortu zdrowia.

"Dotychczas na gruncie polskiego ustawodawstwa nie było właściwych gwarancji w postaci ubezpieczenia dla uczestnika eksperymentu medycznego. Wprowadzona zmiana służy lepszej ochronie pacjenta i lepszej ochronie prawnej w razie zaistnienia niepożądanych zdarzeń z tytułu udziału w eksperymencie" - wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia. "Nie ma żadnej współzależności między ochroną pacjentów w związku z sytuacją pandemiczną a wydaniem przepisów wynikających z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w obszarze eksperymentu medycznego" - podkreśla.

Na pytanie, czy szczepienia przeciw COVID-19 można nazywać eksperymentem medycznym, resort odpowiada: "Twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 prowadzi się eksperymenty medyczne z zastosowaniem podawanych szczepionek jest nieuzasadnione i pozbawione podstaw prawnych".

Szczepionki - jak wszystkie produkty lecznicze - przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 odpowiada za to Komisja Europejska. Zgodnie z unijnymi procedurami wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi nadzór nad nimi sprawuje Europejska Agencja Leków (EMA).

"Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Procedury rejestracyjne zostały skrócone do minimum, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. Wydanie pozwolenia oznacza zatem, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została udowodniona na podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemiczno-farmaceutycznych" - informuje Ministerstwo Zdrowia. Podkreśla, że podawanie w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 zarejestrowanych w ww. trybie szczepionek nie jest ani eksperymentem medycznym, ani badaniem klinicznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.

Dalej ministerstwo wyjaśnia: "Należy podkreślić, że posługiwanie się terminem 'eksperyment leczniczy (medyczny)' oznacza konieczność spełnienia wymagań określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty - w tym definicji, celu, zasad kierowania eksperymentem, zasad udziału w eksperymencie czy zawarciu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć".

"Ponadto eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Żadna z powyższych okoliczności nie zachodzi w przypadku prowadzenia szczepień w ramach Narodowego Programu Szczepień" - konkluduje resort.

Pytanie, czy szczepienia przeciw COVID-19 można nazywać eksperymentem medycznym, zadaliśmy też Rzecznikowi Praw Pacjenta. W odpowiedzi Bartłomiej Chmielowiec wydał oświadczenie dostępne na stronie gov.pl. Czytamy w nim: "Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego. Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów".

Jak wyjaśnia Rzecznik Praw Pacjenta, dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym.

"Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych" - wyjaśnia rzecznik w komunikacie.

Przypomnijmy, że jeszcze niedawno pacjenci Centrum Medycyny Specjalistycznej On Clinic w Chorzowie, którzy mieli zostać zaszczepieni w tej placówce preparatem firmy AstraZeneca, dostawali do podpisu oświadczenie, że "świadomie biorą udział w eksperymencie medycznym". O sytuacji pod koniec kwietnia informowały media m.in. rmf24.pl, Onet.pl. Po interwencji Rzecznika Praw Pacjenta chorzowska placówka opublikowała oświadczenie, w którym przeprosiła "za stosowanie praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów" i stwierdziła, że "podanie pacjentowi jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID-19 dopuszczonej w ramach programu nie jest eksperymentem medycznym".

Pojęcie eksperymentu medycznego określa art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dn. 5 grudnia 1996 r (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152). W ramach eksperymentu medycznego rozróżnia się eksperyment badawczy i leczniczy.

Eksperyment leczniczy polega na "wprowadzeniu nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej" i może być przeprowadzony, jeśli dotychczasowe metody nie są skuteczne.

Eksperyment badawczy ma na celu "przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej". Dopuszczalny wtedy, gdy uczestnictwo w nim "nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu".

Artykuł 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty precyzuje, że "eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego".

O szczepieniach w kontekście rzekomego eksperymentu medycznego zaczęło być też głośno po tekście, który 13 maja ukazał się na stronie internetowej "Rzeczpospolitej". Jego tytuł brzmiał: "Szczepienia na Covid-19 nieobjęte ubezpieczeniami. Są traktowane jako eksperyment medyczny". Autorka pisze, że ubezpieczyciele nieoficjalnie traktują szczepienie przeciw COVID-19 jako eksperyment medyczny i odmawiają ubezpieczonym pokrycia kosztów roszczeń.

Tekst był szeroko komentowany w sieci, udostępniono go na wielu grupach antyszczepionkowych. Według narzędzia CrowdTangle na Facebooku opublikowano go na prawie 100 grupach i stronach, a łączny zasięg postów wyniósł ponad milion użytkowników. Wywoływał komentarze typu: "I co to teraz będzie? Jak to tak? 11 milionów Polaków nieświadomie wzięło już udział w eksperymencie medycznym? Czy to jest zgodne z prawem?" (wpis w grupie "Czy szczepienia są bezpieczne?").

Autor: Gabriela Sieczkowska / Źródło: Konkret24; zdjęcie: FORUM